Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CC-122 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakiem nieziarniczym (NHL)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CC-122 podawanego doustnie dorosłym japońskim pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym

Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję CC-122 podawanego doustnie dorosłym Japończykom z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL) oraz określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, z eskalacją dawki, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję, (farmakokinetykę) PK i wstępną skuteczność CC-122 u Japończyków z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL) ).

Pacjenci będą otrzymywać rosnące poziomy dawek CC-122 począwszy od cyklu 1, aby zmierzyć PK i określić bezpieczeństwo i tolerancję.

Początkowa kohorta co najmniej trzech osobników otrzyma CC-122 w dawce 2,0 mg w przerywanym schemacie dawkowania (5 ciągłych dni z 7 dni w tygodniu), a 3-6 osobników zostanie włączonych do kolejnych poziomów dawek. Zwiększanie dawki dla kolejnych kohort będzie przebiegać zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki (schemat 3+3) (Storer, 1989) w celu ustalenia początkowej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chikusa-ku, Japonia, 464-8681
        • Local Institution - 003
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Local Institution - 001
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 1358550
        • Local Institution - 002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem
  2. 20 lat lub więcej, z histologicznym lub cytologicznym potwierdzeniem zaawansowanego guza litego lub chłoniaka nieziarniczego (NHL), w tym tych, u których wystąpiła progresja podczas standardowej terapii przeciwnowotworowej lub dla których nie istnieje inna konwencjonalna terapia
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 dla wszystkich nowotworów

  4. Osoby badane muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:

    ・Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l

    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl, pobrana co najmniej 7 dni po ostatniej transfuzji krwinek czerwonych
    • Płytki krwi (Plt) ≥ 100 x 109/l, pobrane co najmniej 7 dni po ostatniej transfuzji płytek krwi
    • Potas w granicach normy lub możliwy do skorygowania za pomocą suplementów
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 3 x górna granica normy (GGN) lub ≤ 5,0 x GGN w przypadku obecności guzów wątroby
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN; osoby ze stężeniem bilirubiny w surowicy >1,5 x ULN i ≤ 2 x ULN mogą zostać włączone za zgodą sponsora
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ GGN lub klirens dobowy ≥ 50 ml/min
    • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym zgodnie z planem zapobiegania ciąży CC-122 Rist Management
  5. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  6. Musi przestrzegać planu zarządzania Rist w zapobieganiu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pierwotnymi nowotworami złośliwymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy byli wcześniej leczeni i są stabilni przez 6 tygodni, są dopuszczeni
  2. Znane ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
  3. Dowolna neuropatia obwodowa ≥ NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Stopień 2
  4. Utrzymująca się biegunka lub zespół złego wchłaniania ≥ 2. stopnia wg NCI CTCAE, pomimo postępowania medycznego

  5. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%, jak określono za pomocą skanu MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan) lub echokardiogramu (ECHO)

    • Kompletna lewa gałąź pęczka Hisa lub blok dwuwiązkowy

      • Wrodzony zespół długiego QT
      • Uporczywe lub niekontrolowane arytmie komorowe lub migotanie przedsionków
      • QTcF > 460 ms w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG) (średnia z potrójnych zapisów)
      • Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem CC-122
      • Wartość troponiny-T > 0,4 ​​ng/mL lub mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) > 300 pg/mL Pacjenci z wyjściową troponiną-T > GGN lub BNP > 100 pg/mL kwalifikują się, ale muszą i optymalizacja terapii kardioprotekcyjnej.
    • Inne istotne klinicznie choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia lub niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥ 160/95 mmHg)
  6. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie ukierunkowane na raka lub metody badawcze ≤ 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem CC-122 lub które nie wyzdrowiały po skutkach ubocznych takiej terapii. Agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) będą dopuszczeni u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty
  7. Poważna operacja ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem CC-122 lub wciąż dochodzi do siebie po pooperacyjnych skutkach ubocznych
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Osoby dorosłe w wieku rozrodczym nie stosujące dwóch form antykoncepcji zgodnie z Planem Zarządzania Ryzykiem Zapobiegania Ciąży (PPRMP)
  9. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  10. Znane ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  11. Stan po przeszczepie narządu miąższowego

  12. Mniej niż 100 dni w przypadku osób otrzymujących autologiczny przeszczep hematologicznych komórek macierzystych (HSCT); lub 6 miesięcy dla osobników otrzymujących allogeniczne HSCT lub jeśli w inny sposób nie w pełni wyzdrowiały po toksyczności związanej z HSCT

    A. 6-miesięczny okres wykluczenia w celu wyleczenia toksyczności związanej z HSCT ma zastosowanie niezależnie od tego, czy wykonano przeszczep autologiczny, czy allogeniczny

  13. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu CC-122
  14. Każdy istotny stan medyczny (w tym aktywna lub kontrolowana infekcja lub choroba nerek), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu
  15. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu
  16. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-122
CC-122 podaje się doustnie, przez 5 nieprzerwanych dni z 7 dni w tygodniu według przerywanego schematu dawkowania.
Lek: CC-122
5 ciągłych dni z 7 dni w tygodniu z przerywanym dawkowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do co najmniej 28 dni (cykl 1)

Do oceny zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystana wersja 4.03 NCI CTCAE. Zdarzenia opisane poniżej będą klasyfikowane jako DLT:

  • Niehematologiczne zdarzenia niepożądane: podejrzewa się, że mają związek z CC-122, rozpoczynają się w okresie oceny DLT i są ≥ stopnia 3
  • Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: Podejrzewa się, że mają związek z CC-122, rozpoczynają się w okresie oceny DLT i są ≥ stopnia 3
  • Hematologiczne: dowolna neutropenia z gorączką, neutropenia 4. stopnia trwająca > 7 dni, małopłytkowość 4. stopnia trwająca > 24 godziny lub małopłytkowość dowolnego stopnia wymagająca przetoczeń płytek krwi, dowolna trombocytopenia stopnia 3./4. z klinicznie istotnym krwawieniem
  • Wątroba: Testy czynności wątroby stopnia 4. lub ALT stopnia 3. z bilirubiną stopnia 2. lub wyższego będą uznawane za DLT, niezależnie od przypisania. Inne LFT stopnia 3. spowodowane postępem choroby w wątrobie nie będą uznawane za DLT
  • Inne zdarzenia niepożądane: Podejrzewa się, że jest związane z CC-122 i powoduje konieczność zmniejszenia dawki w okresie oceny DLT
Od pierwszej dawki do co najmniej 28 dni (cykl 1)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do co najmniej 28 dni (cykl 1)

MTD definiuje się jako ostatni poziom dawki poniżej dawki nietolerowanej (NTD), przy czym żaden z sześciu możliwych do oceny uczestników nie doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie oceny DLT. Co najmniej 6 uczestników zostanie zapisanych na dawkę MTD/zalecaną fazę 2 (RP2D).

MTD będzie oceniane przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.03
Od pierwszej dawki do co najmniej 28 dni (cykl 1)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu (do około 92 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to jakiekolwiek szkodliwe, niezamierzone lub nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania, zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.03.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu (do około 92 miesięcy)
Parametry farmakokinetyczne CC-122: AUC0-t
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki Cyklu 1 Dzień 1, 10, 11 lub 12 (cykl = 28 dni)
Pole pod krzywą czasu stężenia w osoczu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki Cyklu 1 Dzień 1, 10, 11 lub 12 (cykl = 28 dni)
Parametry farmakokinetyczne CC-122: AUCtau
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki Cyklu 1 Dzień 1, 10, 11 lub 12 (cykl = 28 dni)
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki Cyklu 1 Dzień 1, 10, 11 lub 12 (cykl = 28 dni)
Parametry farmakokinetyczne CC-122: Cmax
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki Cyklu 1 Dzień 1, 10, 11 lub 12 (cykl = 28 dni)
Szczytowe (maksymalne) stężenie w osoczu (Cmax)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki Cyklu 1 Dzień 1, 10, 11 lub 12 (cykl = 28 dni)
Parametry farmakokinetyczne CC-122: Tmax
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki Cyklu 1 Dzień 1, 10, 11 lub 12 (cykl = 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki Cyklu 1 Dzień 1, 10, 11 lub 12 (cykl = 28 dni)
Parametry farmakokinetyczne CC-122: t1/2
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki Cyklu 1 Dzień 1, 10, 11 lub 12 (cykl = 28 dni)
Końcowy okres półtrwania CC-122 (t1/2)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki Cyklu 1 Dzień 1, 10, 11 lub 12 (cykl = 28 dni)
Parametry farmakokinetyczne CC-122: CL/F
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki Cyklu 1 Dzień 1, 10, 11 lub 12 (cykl = 28 dni)
Luz pozorny (CL/F)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki Cyklu 1 Dzień 1, 10, 11 lub 12 (cykl = 28 dni)
Parametry farmakokinetyczne CC-122: Vz/F
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki Cyklu 1 Dzień 1, 10, 11 lub 12 (cykl = 28 dni)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki Cyklu 1 Dzień 1, 10, 11 lub 12 (cykl = 28 dni)
Indeks akumulacji CC-122
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki Cyklu 1 Dzień 1, 10, 11 lub 12 (cykl = 28 dni)
Wskaźnik akumulacji zdefiniowany jako AUCtau (cykl 1, dzień 10, 11 lub 12)/AUCtau (cykl 1, dzień 1)
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki Cyklu 1 Dzień 1, 10, 11 lub 12 (cykl = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do obiektywnie udokumentowanej progresji (do 92 miesięcy) w 15. dniu cyklu 2, 4, 6, a następnie co 3 cykle (cykl = 28 dni)
BOR określany przez badacza jest zdefiniowany zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla pacjentów z chłoniakiem złośliwym dla pacjentów z NHL i kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST 1.1) dla pacjentów z guzami litymi. W przypadku NHL całkowita remisja (CR) = zniknięcie wszelkich objawów choroby. Częściowa odpowiedź (PR) = regresja mierzalnej choroby i brak nowych ognisk. Choroba stabilna (SD) = nieosiągnięcie CR/PR lub PD. Choroba postępująca (PD) = jakakolwiek nowa zmiana lub wzrost o >= 50% poprzednich lokalizacji w stosunku do najniższego poziomu. W przypadku guzów litych odpowiedź całkowita (CR) = zniknięcie wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe oraz brak nowych zmian. PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian i brak nowych zmian. SD = ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani zwiększenie, aby zakwalifikować się do PD. PD = co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian od najniższego poziomu.
Od pierwszej dawki do obiektywnie udokumentowanej progresji (do 92 miesięcy) w 15. dniu cyklu 2, 4, 6, a następnie co 3 cykle (cykl = 28 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do obiektywnie udokumentowanej progresji (do 92 miesięcy) w 15. dniu cyklu 2, 4, 6, a następnie co 3 cykle (cykl = 28 dni)
DoR dla pacjentów z NHL definiuje się jako czas od dnia wystąpienia całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza, do dnia, w którym po raz pierwszy obiektywnie udokumentowano progresję choroby (PD), lub do daty ostatnia odpowiednia ocena nowotworu, jeśli w trakcie badania nie udokumentowano postępu choroby, zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka złośliwego. CR = zniknięcie wszelkich oznak choroby. PR = regresja mierzalnej choroby i brak nowych ognisk. Choroba postępująca (PD) = jakakolwiek nowa zmiana lub wzrost o >= 50% poprzednich lokalizacji w stosunku do najniższego poziomu.
Od pierwszej dawki do obiektywnie udokumentowanej progresji (do 92 miesięcy) w 15. dniu cyklu 2, 4, 6, a następnie co 3 cykle (cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-122-ST-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj