Uno studio sul CC-122 per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati e linfoma non Hodgkin (NHL)

Criterio di inclusione:

1. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che vengano condotte valutazioni/procedure relative allo studio
2. 20 anni o più, con conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati o linfoma non Hodgkin (NHL), compresi quelli che sono progrediti con la terapia antitumorale standard o per i quali non esiste altra terapia convenzionale
3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 per tutti i tumori

4. I soggetti devono avere i seguenti valori di laboratorio:

   ・Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L

   • Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL, prelevata almeno 7 giorni dopo l'ultima trasfusione di globuli rossi
   • Piastrine (Plt) ≥ 100 x 109/L, prelevate almeno 7 giorni dopo l'ultima trasfusione piastrinica
   • Potassio entro limiti normali o correggibile con integratori
   • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5,0 x ULN se sono presenti tumori epatici
   • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN; i soggetti con bilirubina sierica >1,5 x ULN e ≤ 2 x ULN possono essere arruolati se concordato con lo sponsor
   • Creatinina sierica ≤ ULN o clearance nelle 24 ore ≥ 50 ml/min
   • Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile secondo il piano di gestione del rischio di prevenzione della gravidanza CC-122
5. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
6. Deve aderire al Piano di gestione del rischio di prevenzione della gravidanza

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con tumori maligni primari del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale. Sono ammessi soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate e stabili da 6 settimane
2. Pancreatite acuta o cronica nota
3. Qualsiasi neuropatia periferica ≥ NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grado 2
4. Diarrea persistente o malassorbimento ≥ Grado 2 NCI CTCAE, nonostante la gestione medica

5. Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, incluse le seguenti:

   • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45% come determinato dalla scansione MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan) o dall'ecocardiogramma (ECHO)

   • Ramo sinistro completo del fascio, o blocco bifascicolare

     • Sindrome congenita del QT lungo
     • Aritmie ventricolari persistenti o incontrollate o fibrillazione atriale
     • QTcF > 460 msec all'elettrocardiogramma di screening (ECG) (media di registrazioni triplicate)
     • Angina pectoris instabile o infarto del miocardio ≤ 3 mesi prima dell'inizio del CC-122
     • Valore di troponina-T > 0,4 ​​ng/mL o peptide natriuretico cerebrale (BNP) > 300 pg/mL I soggetti con troponina-T al basale > ULN o BNP > 100 pg/mL sono idonei ma devono e devono ottimizzare la terapia cardioprotettiva.
   • Altre malattie cardiache clinicamente significative come insufficienza cardiaca congestizia che richiedono trattamento o ipertensione incontrollata (pressione arteriosa ≥ 160/95 mmHg)
6. Precedenti trattamenti sistemici diretti contro il cancro o modalità sperimentali ≤ 5 emivite o 4 settimane, a seconda di quale sia più breve, prima di iniziare CC-122 o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia. Gli agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) saranno consentiti per i soggetti con carcinoma prostatico metastatico
7. Chirurgia maggiore ≤ 2 settimane prima dell'inizio del CC-122 o ancora in fase di recupero dagli effetti collaterali postoperatori
8. Donne in gravidanza o che allattano. Adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano due forme di controllo delle nascite secondo il Piano di gestione dei rischi per la prevenzione della gravidanza (PPRMP)
9. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
10. Infezione acuta o cronica nota da virus dell'epatite B o C
11. Stato post trapianto di organi solidi

12. Meno di 100 giorni per i soggetti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ematologiche (HSCT); o 6 mesi per i soggetti sottoposti a HSCT allogenico, o se altrimenti non si sono completamente ripresi dalla tossicità correlata all'HSCT

    UN. Il periodo di esclusione di 6 mesi per il recupero dalla tossicità associata all'HSCT si applica indipendentemente dal fatto che sia stato eseguito un trapianto autologo o allogenico

13. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di CC-122
14. Qualsiasi condizione medica significativa (incluse infezioni attive o controllate o malattie renali), anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche che impedirebbero al soggetto di partecipare allo studio
15. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
16. Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio