Um estudo do CC-122 para avaliar a segurança e tolerabilidade em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados e linfoma não-Hodgkin (NHL)

Critério de inclusão:

1. Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos
2. 20 anos ou mais, com confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos avançados ou linfoma não-Hodgkin (NHL), incluindo aqueles que progrediram na terapia anticancerígena padrão ou para os quais não existe outra terapia convencional
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 para todos os tumores

4. Os indivíduos devem ter os seguintes valores laboratoriais:

   ・Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L

   • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL, coletada pelo menos 7 dias após a última transfusão de hemácias
   • Plaquetas (Plt) ≥ 100 x 109/L, colhidas pelo menos 7 dias após a última transfusão de plaquetas
   • Potássio dentro dos limites normais ou corrigível com suplementos
   • Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x limite superior do normal (LSN) ou ≤ 5,0 x LSN se houver tumores hepáticos
   • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN; indivíduos com bilirrubina sérica > 1,5 x LSN e ≤ 2 x LSN podem ser inscritos se acordado pelo patrocinador
   • Creatinina sérica ≤ LSN ou depuração em 24 horas ≥ 50 mL/min
   • Teste de gravidez com soro negativo em mulheres com potencial para engravidar de acordo com o Plano de Gerenciamento de Risco de Prevenção de Gravidez CC-122
5. Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
6. Deve aderir ao Plano de Gestão de Riscos de Prevenção de Gravidez

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com malignidades primárias do sistema nervoso central (SNC) ou metástases sintomáticas do sistema nervoso central. Indivíduos com metástases cerebrais que foram previamente tratados e estão estáveis ​​por 6 semanas são permitidos
2. Pancreatite aguda ou crônica conhecida
3. Qualquer neuropatia periférica ≥ NCI CTCAE (critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos) Grau 2
4. Diarréia persistente ou má absorção ≥ NCI CTCAE Grau 2, apesar do tratamento médico

5. Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas, incluindo qualquer um dos seguintes:

   • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) < 45% conforme determinado por Varredura de Aquisição Gated Múltipla (MUGA) ou Ecocardiograma (ECO)

   • Ramo esquerdo completo ou bloqueio bifascicular

     • Síndrome do QT longo congênito
     • Arritmias ventriculares persistentes ou descontroladas ou fibrilação atrial
     • QTcF > 460 mseg no eletrocardiograma (ECG) de triagem (média de registros triplicados)
     • Angina pectoris instável ou infarto do miocárdio ≤ 3 meses antes de iniciar o CC-122
     • Valor de troponina-T >0,4 ng/mL ou Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) >300 pg/mL Indivíduos com troponina-T basal >ULN ou BNP >100 pg/mL são elegíveis, mas devem otimizar a terapia cardioprotetora.
   • Outra doença cardíaca clinicamente significativa, como insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento ou hipertensão não controlada (pressão arterial ≥ 160/95 mmHg)
6. Tratamentos prévios direcionados ao câncer sistêmico ou modalidades de investigação ≤ 5 meias-vidas ou 4 semanas, o que for menor, antes de iniciar o CC-122 ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia. Agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) serão permitidos para indivíduos com câncer de próstata metastático
7. Grande cirurgia ≤ 2 semanas antes de iniciar CC-122 ou ainda se recuperando de efeitos colaterais pós-operatórios
8. Mulheres grávidas ou amamentando. Adultos com potencial reprodutivo que não empregam duas formas de controle de natalidade de acordo com o Plano de Gerenciamento de Risco de Prevenção de Gravidez (PPRMP)
9. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
10. Infecção aguda ou crônica conhecida pelo vírus da hepatite B ou C
11. Status pós transplante de órgãos sólidos

12. Menos de 100 dias para indivíduos recebendo transplante autólogo de células-tronco hematológicas (HSCT); ou 6 meses para indivíduos recebendo HSCT alogênico, ou se não totalmente recuperados da toxicidade relacionada ao HSCT

    a. O período de exclusão de 6 meses para recuperação da toxicidade associada ao TCTH aplica-se independentemente de ter sido realizado um transplante autólogo ou alogênico

13. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do CC-122
14. Qualquer condição médica significativa (incluindo infecção ativa ou controlada ou doença renal), anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo
15. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
16. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo