- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02509039
Een studie van CC-122 om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren en non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
Een fase 1, multicenter, open-label dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van CC-122 oraal toegediend aan volwassen Japanse proefpersonen met vergevorderde solide tumoren of non-Hodgkin-lymfoom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek dat de veiligheid, verdraagbaarheid, (farmacokinetische) farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van CC-122 zal evalueren bij Japanse proefpersonen met gevorderde solide tumoren of non-Hodgkin-lymfoom (NHL). ).
De proefpersonen zullen vanaf cyclus 1 oplopende dosisniveaus van CC-122 krijgen om de PK te meten en om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen.
Een eerste cohort van ten minste drie proefpersonen zal CC-122 krijgen in een dosis van 2,0 mg volgens een intermitterend doseringsschema (5 opeenvolgende dagen van 7 dagen per week) en 3-6 proefpersonen zullen worden opgenomen in de volgende dosisniveaus. Dosisescalatie voor volgende cohorten zal verlopen volgens een standaard dosisescalatieontwerp (3+3 ontwerp) (Storer, 1989) om initiële toxiciteit vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
- Local Institution - 002
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd
- 20 jaar of ouder, met histologische of cytologische bevestiging van gevorderde solide tumoren of non-Hodgkin-lymfoom (NHL), inclusief degenen bij wie progressie is geboekt met standaardbehandeling tegen kanker of voor wie geen andere conventionele therapie bestaat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2 voor alle tumoren
Onderwerpen moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben:
・Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dL, afgenomen ten minste 7 dagen na de laatste RBC-transfusie
- Bloedplaatjes (Plt) ≥ 100 x 109/L, minimaal 7 dagen na de laatste bloedplaatjestransfusie afgenomen
- Kalium binnen normale grenzen of corrigeerbaar met supplementen
- Aspartaataminotransferase (ASAT) en Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN) of ≤ 5,0 x ULN als levertumoren aanwezig zijn
- Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN; proefpersonen met serumbilirubine >1,5 x ULN en ≤ 2 x ULN kunnen worden ingeschreven indien de sponsor daarmee instemt
- Serumcreatinine ≤ ULN of 24-uurs klaring ≥ 50 ml/min
- Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd volgens het CC-122 Pregnancy Prevention Rist Management Plan
- In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
- Moet zich houden aan het zwangerschapspreventie Rist Management Plan
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met primaire maligniteiten van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel. Proefpersonen met hersenmetastasen die eerder zijn behandeld en 6 weken stabiel zijn, zijn toegestaan
- Bekende acute of chronische pancreatitis
- Elke perifere neuropathie ≥ NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Graad 2
- Aanhoudende diarree of malabsorptie ≥ NCI CTCAE Graad 2, ondanks medische behandeling
Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 45% zoals bepaald door Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)-scan of echocardiogram (ECHO)
Volledige linkerbundeltak of bifasciculair blok
- Congenitaal lang QT-syndroom
- Aanhoudende of ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of atriale fibrillatie
- QTcF > 460 msec bij screening elektrocardiogram (ECG) (gemiddelde van opnames in drievoud)
- Instabiele angina pectoris of myocardinfarct ≤ 3 maanden voor aanvang van CC-122
- Troponine-T-waarde >0,4 ng/ml of Brain Natriuretic Peptide (BNP) >300 pg/ml Proefpersonen met baseline troponine-T >ULN of BNP >100 pg/ml komen in aanmerking, maar moeten en optimalisatie van cardioprotectieve therapie.
- Andere klinisch significante hartaandoeningen zoals congestief hartfalen dat behandeling vereist of ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥ 160/95 mmHg)
- Eerdere systemische op kanker gerichte behandelingen of onderzoeksmodaliteiten ≤ 5 halfwaardetijden of 4 weken, welke korter is, voorafgaand aan het starten met CC-122 of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie. Luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten zijn toegestaan voor proefpersonen met uitgezaaide prostaatkanker
- Grote operatie ≤ 2 weken voor aanvang van CC-122 of nog herstellende van postoperatieve bijwerkingen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Volwassenen met reproductief potentieel die geen gebruik maken van twee vormen van anticonceptie volgens het Pregnancy Prevention Risk Management Plan (PPRMP)
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Bekende acute of chronische hepatitis B- of C-virusinfectie
- Status na solide orgaantransplantatie
Minder dan 100 dagen voor personen die een autologe hematologische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan; of 6 maanden voor proefpersonen die allogene HSCT kregen, of indien anderszins niet volledig hersteld van HSCT-gerelateerde toxiciteit
A. De uitsluitingsperiode van 6 maanden voor herstel van HSCT-geassocieerde toxiciteit is van toepassing ongeacht of er een autologe of allogene transplantatie is uitgevoerd
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van CC-122
- Elke significante medische aandoening (inclusief actieve of gecontroleerde infectie of nierziekte), laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen
- Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen
- Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CC-122
CC-122 wordt oraal toegediend, op een 5 ononderbroken dagen van 7 dagen per week intermitterend doseringsschema.
|
5 opeenvolgende dagen van de 7 dagen per week intermitterende dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Aantal deelnemers met een DLT
|
Tot 2 weken
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Het laatste dosisniveau met 0 of 1 van de 6 proefpersonen die dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ondervonden tijdens de DLT-evaluatieperiode.
|
Tot 4 weken
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
Ongeveer 6 maanden
|
Farmacokinetiek -AUC
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie
|
Ongeveer 2 weken
|
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
|
Piek (maximale) plasmaconcentratie
|
Ongeveer 2 weken
|
Farmacokinetiek - t1/2
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
|
Terminale halfwaardetijd van (t1/2)
|
Ongeveer 2 weken
|
Farmacokinetiek - Tmax
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax).
|
Ongeveer 2 weken
|
Farmacokinetiek - CL/F
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
|
Schijnbare opruiming
|
Ongeveer 2 weken
|
Farmacokinetiek - Vz/F
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
|
Schijnbaar distributievolume
|
Ongeveer 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antitumor activiteit
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Antitumoreffectiviteit, bepaald door responspercentages in elk tumortype met behulp van geschikte tumorresponscriteria, en responsduur
|
Ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-122-ST-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.WervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverendVerenigde Staten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...Verenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair mantelcellymfoomVerenigde Staten
-
Caribou Biosciences, Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië, Israël
Klinische onderzoeken op CC-122
-
CelgeneVoltooidKlinische farmacologie, onderzoek naar gezonde mannelijke vrijwilligersVerenigde Staten
-
CelgeneVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
CelgeneVoltooidNierinsufficiëntieVerenigde Staten
-
CelgeneVoltooidLymfoom | Lymfoom, grote B-cel, diffuus | Glioblastoom | Multipel myeloom | Primair centraal zenuwstelsel lymfoom | Pleiotrope Pathway-modifierVerenigde Staten, Spanje, België, Frankrijk, Italië
-
CelgeneVoltooidLymfoom, grote B-cel, diffuus | Lymfoom, non-HodgkinFrankrijk, Italië, Nederland
-
CelgeneVoltooidLeukemie, lymfatische, chronische, B-celSpanje, Verenigde Staten, Italië, Duitsland, Oostenrijk
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdNog niet aan het wervenNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH) met fibrose
-
CelgeneBeëindigdLymfoom, grote B-cel, diffuusVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Italië
-
CelgeneBeëindigdCarcinoom, hepatocellulairVerenigde Staten
-
Tarapeutics Science Inc.WervingRecidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)China