Een studie van CC-122 om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren en non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Inclusiecriteria:

1. Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd
2. 20 jaar of ouder, met histologische of cytologische bevestiging van gevorderde solide tumoren of non-Hodgkin-lymfoom (NHL), inclusief degenen bij wie progressie is geboekt met standaardbehandeling tegen kanker of voor wie geen andere conventionele therapie bestaat
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2 voor alle tumoren

4. Onderwerpen moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben:

   ・Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L

   • Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dL, afgenomen ten minste 7 dagen na de laatste RBC-transfusie
   • Bloedplaatjes (Plt) ≥ 100 x 109/L, minimaal 7 dagen na de laatste bloedplaatjestransfusie afgenomen
   • Kalium binnen normale grenzen of corrigeerbaar met supplementen
   • Aspartaataminotransferase (ASAT) en Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN) of ≤ 5,0 x ULN als levertumoren aanwezig zijn
   • Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN; proefpersonen met serumbilirubine >1,5 x ULN en ≤ 2 x ULN kunnen worden ingeschreven indien de sponsor daarmee instemt
   • Serumcreatinine ≤ ULN of 24-uurs klaring ≥ 50 ml/min
   • Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd volgens het CC-122 Pregnancy Prevention Rist Management Plan
5. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
6. Moet zich houden aan het zwangerschapspreventie Rist Management Plan

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met primaire maligniteiten van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel. Proefpersonen met hersenmetastasen die eerder zijn behandeld en 6 weken stabiel zijn, zijn toegestaan
2. Bekende acute of chronische pancreatitis
3. Elke perifere neuropathie ≥ NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Graad 2
4. Aanhoudende diarree of malabsorptie ≥ NCI CTCAE Graad 2, ondanks medische behandeling

5. Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:

   • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 45% zoals bepaald door Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)-scan of echocardiogram (ECHO)

   • Volledige linkerbundeltak of bifasciculair blok

     • Congenitaal lang QT-syndroom
     • Aanhoudende of ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of atriale fibrillatie
     • QTcF > 460 msec bij screening elektrocardiogram (ECG) (gemiddelde van opnames in drievoud)
     • Instabiele angina pectoris of myocardinfarct ≤ 3 maanden voor aanvang van CC-122
     • Troponine-T-waarde >0,4 ng/ml of Brain Natriuretic Peptide (BNP) >300 pg/ml Proefpersonen met baseline troponine-T >ULN of BNP >100 pg/ml komen in aanmerking, maar moeten en optimalisatie van cardioprotectieve therapie.
   • Andere klinisch significante hartaandoeningen zoals congestief hartfalen dat behandeling vereist of ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥ 160/95 mmHg)
6. Eerdere systemische op kanker gerichte behandelingen of onderzoeksmodaliteiten ≤ 5 halfwaardetijden of 4 weken, welke korter is, voorafgaand aan het starten met CC-122 of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie. Luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten zijn toegestaan ​​voor proefpersonen met uitgezaaide prostaatkanker
7. Grote operatie ≤ 2 weken voor aanvang van CC-122 of nog herstellende van postoperatieve bijwerkingen
8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Volwassenen met reproductief potentieel die geen gebruik maken van twee vormen van anticonceptie volgens het Pregnancy Prevention Risk Management Plan (PPRMP)
9. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
10. Bekende acute of chronische hepatitis B- of C-virusinfectie
11. Status na solide orgaantransplantatie

12. Minder dan 100 dagen voor personen die een autologe hematologische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan; of 6 maanden voor proefpersonen die allogene HSCT kregen, of indien anderszins niet volledig hersteld van HSCT-gerelateerde toxiciteit

    A. De uitsluitingsperiode van 6 maanden voor herstel van HSCT-geassocieerde toxiciteit is van toepassing ongeacht of er een autologe of allogene transplantatie is uitgevoerd

13. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van CC-122
14. Elke significante medische aandoening (inclusief actieve of gecontroleerde infectie of nierziekte), laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen
15. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen
16. Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt