CC-122:n tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, monikeskus, avoin annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun CC-122:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisille japanilaisille henkilöille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai non-Hodgkinin lymfooma
Määrittää CC-122:n turvallisuuden ja siedettävyyden, kun sitä annetaan suun kautta aikuisille japanilaisille koehenkilöille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai non-Hodgkinin lymfooma (NHL), ja määrittää suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan CC-122:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (farmakokinetiikkaa) ja alustavaa tehoa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai non-Hodgkinin lymfooma (NHL). ).
Koehenkilöt saavat nousevia annostasoja CC-122:ta syklistä 1 eteenpäin PK:n mittaamiseksi ja turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.
Vähintään kolmen koehenkilön alkuryhmälle annetaan CC-122:ta 2,0 mg:n annoksella jaksoittaisella annosteluohjelmalla (5 yhtäjaksoista päivää 7 päivästä viikossa), ja 3-6 potilasta otetaan mukaan seuraaviin annostasoihin. Annoksen nostaminen seuraaville kohorteille etenee standardin annoksen korotussuunnitelman mukaisesti (3+3-malli) (Storer, 1989) alkuperäisen toksisuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chikusa-ku, Japani, 464-8681
- Local Institution - 003
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Local Institution - 001
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 1358550
- Local Institution - 002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista
- 20-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on histologinen tai sytologinen vahvistus edenneistä kiinteistä kasvaimista tai non-Hodgkinin lymfoomasta (NHL), mukaan lukien ne, jotka ovat edenneet tavanomaisella syöpähoidolla tai joille ei ole olemassa muuta tavanomaista hoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2 kaikille kasvaimille
Koehenkilöillä on oltava seuraavat laboratorioarvot:
・Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl, otettu vähintään 7 päivää viimeisen punasolusiirron jälkeen
- Verihiutaleet (Plt) ≥ 100 x 109/l, otettu vähintään 7 päivää viimeisen verihiutalesiirron jälkeen
- Kalium normaalirajoissa tai korjattavissa ravintolisillä
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 x ULN, jos maksakasvaimia esiintyy
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN; Tutkittavat, joiden seerumin bilirubiini on > 1,5 x ULN ja ≤ 2 x ULN, voidaan ottaa mukaan, jos sponsori niin hyväksyy
- Seerumin kreatiniini ≤ ULN tai 24 tunnin puhdistuma ≥ 50 ml/min
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla CC-122 Raskausehkäisy Rist Management Plan -suunnitelman mukaisesti
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- On noudatettava raskaudenehkäisysuunnitelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarisia keskushermoston (CNS) pahanlaatuisia kasvaimia tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä. Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja, jotka on hoidettu aiemmin ja jotka ovat stabiileja 6 viikkoa, ovat sallittuja
- Tunnettu akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Mikä tahansa perifeerinen neuropatia ≥ NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) luokka 2
- Jatkuva ripuli tai imeytymishäiriö ≥ NCI CTCAE Grade 2 lääkehoidosta huolimatta
Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % määritettynä Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) -skannauksella tai Echokardiogrammilla (ECHO)
Täydellinen vasen nippuhaara tai bifaskikulaarinen tukos
- Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
- Pysyvät tai hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai eteisvärinä
- QTcF > 460 ms seulontasähkökardiogrammissa (EKG) (kolmen rinnakkaisen tallennuksen keskiarvo)
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ≤ 3 kuukautta ennen CC-122:n aloittamista
- Troponiini-T-arvo > 0,4 ng/ml tai aivojen natriureettinen peptidi (BNP) > 300 pg/ml Koehenkilöt, joiden lähtötilanteen troponiini-T > ULN tai BNP > 100 pg/ml, ovat kelvollisia, mutta sydäntä suojaava hoito on välttämätöntä ja optimoida.
- Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa tai hallitsematon verenpaine (verenpaine ≥ 160/95 mmHg)
- Aiemmat systeemiset syöpään kohdistetut hoidot tai tutkimusmenetelmät ≤ 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen CC-122:n aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista. Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistit sallitaan potilaille, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä
- Suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen CC-122:n aloittamista tai edelleen toipumassa leikkauksen jälkeisistä sivuvaikutuksista
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä kahta raskauden ehkäisyriskinhallintasuunnitelman (PPRMP) mukaista ehkäisymenetelmää
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai C-virusinfektio
- Tila kiinteän elinsiirron jälkeen
Alle 100 päivää henkilöille, jotka saavat autologisen hematologisen kantasolusiirron (HSCT); tai 6 kuukautta potilailla, jotka saavat allogeenistä HSCT:tä tai jos he eivät muuten ole täysin toipuneet HSCT:hen liittyvästä toksisuudesta
a. Kuuden kuukauden poissulkemisaika HSCT:hen liittyvästä toksisuudesta toipumiselle on voimassa riippumatta siitä, suoritettiinko autologinen vai allogeeninen siirto
- Tunnettu yliherkkyys jollekin CC-122-valmisteen aineosalle
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila (mukaan lukien aktiivinen tai kontrolloitu infektio tai munuaissairaus), laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CC-122
CC-122:ta annetaan suun kautta 5 yhtenä päivänä 7 päivästä viikossa jaksottaisella annosteluohjelmalla.
|
5 yhtäjaksoista päivää 7 päivästä viikossa jaksottainen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivään (sykli 1)
|
NCI CTCAE -versiota 4.03 käytetään haittatapahtumien arvioimiseen. Alla kuvatut tapahtumat luokitellaan DLT:iksi:
|
Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivään (sykli 1)
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivään (sykli 1)
|
MTD määritellään viimeiseksi ei-toleroidun annoksen (NTD) alapuolelle, jolloin nolla tai yksi kuudesta arvioitavasta osallistujasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) DLT-arviointijakson aikana. Vähintään 6 osallistujaa otetaan mukaan MTD:lle/suositellulle vaiheen 2 annokselle (RP2D). MTD arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -kriteerejä Versio 4.03 |
Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivään (sykli 1)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 92 kuukautta)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -kriteerien versiota 4.03.
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 92 kuukautta)
|
|
CC-122:n farmakokineettiset parametrit: AUC0-t
Aikaikkuna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 ja 24 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen Päivä 1, 10, 11 tai 12 (sykli = 28 päivää)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 ja 24 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen Päivä 1, 10, 11 tai 12 (sykli = 28 päivää)
|
|
CC-122:n farmakokineettiset parametrit: AUCtau
Aikaikkuna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 ja 24 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen Päivä 1, 10, 11 tai 12 (sykli = 28 päivää)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCtau)
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 ja 24 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen Päivä 1, 10, 11 tai 12 (sykli = 28 päivää)
|
|
CC-122:n farmakokineettiset parametrit: Cmax
Aikaikkuna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 ja 24 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen Päivä 1, 10, 11 tai 12 (sykli = 28 päivää)
|
Plasman huippupitoisuus (maksimi) (Cmax)
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 ja 24 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen Päivä 1, 10, 11 tai 12 (sykli = 28 päivää)
|
|
CC-122:n farmakokineettiset parametrit: Tmax
Aikaikkuna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 ja 24 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen Päivä 1, 10, 11 tai 12 (sykli = 28 päivää)
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 ja 24 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen Päivä 1, 10, 11 tai 12 (sykli = 28 päivää)
|
|
CC-122:n farmakokineettiset parametrit: t1/2
Aikaikkuna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 ja 24 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen Päivä 1, 10, 11 tai 12 (sykli = 28 päivää)
|
CC-122:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 ja 24 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen Päivä 1, 10, 11 tai 12 (sykli = 28 päivää)
|
|
CC-122:n farmakokineettiset parametrit: CL/F
Aikaikkuna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 ja 24 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen Päivä 1, 10, 11 tai 12 (sykli = 28 päivää)
|
Näennäinen välys (CL/F)
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 ja 24 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen Päivä 1, 10, 11 tai 12 (sykli = 28 päivää)
|
|
CC-122:n farmakokineettiset parametrit: Vz/F
Aikaikkuna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 ja 24 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen Päivä 1, 10, 11 tai 12 (sykli = 28 päivää)
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 ja 24 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen Päivä 1, 10, 11 tai 12 (sykli = 28 päivää)
|
|
CC-122:n kertymisindeksi
Aikaikkuna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 ja 24 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen Päivä 1, 10, 11 tai 12 (sykli = 28 päivää)
|
Kertymisindeksi määritellään AUCtau:ksi (sykli 1 päivä 10, 11 tai 12)/AUCtau (sykli 1 päivä 1)
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 5, 8 ja 24 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen Päivä 1, 10, 11 tai 12 (sykli = 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen (jopa 92 kuukautta) syklin 2 päivänä 15, 4, 6 ja sen jälkeen 3 syklin välein (sykli = 28 päivää)
|
Tutkijan tekemä BOR on määritelty kansainvälisen työryhmän (IWG) tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti pahanlaatuiselle lymfoomalle NHL-potilaille ja vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST 1.1) mukaisesti kiinteitä kasvaimia sairastaville potilaille.
NHL:ssä täydellinen remissio (CR) = kaikkien sairauden todisteiden katoaminen.
Osittainen vaste (PR) = mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia kohtia.
Stabiili sairaus (SD) = epäonnistuminen saavuttaa CR/PR tai PD.
Progressiivinen sairaus (PD) = mikä tahansa uusi vaurio tai lisääntyminen >=50 % aiemmista kohdista alhaalta.
Kiinteillä kasvaimilla täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia vaurioita.
PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, eikä uusia vaurioita.
SD = ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi tai nousua PD:n kelpuuttamiseksi.
PD = vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa alhaalta.
|
Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen (jopa 92 kuukautta) syklin 2 päivänä 15, 4, 6 ja sen jälkeen 3 syklin välein (sykli = 28 päivää)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen (jopa 92 kuukautta) syklin 2 päivänä 15, 4, 6 ja sen jälkeen 3 syklin välein (sykli = 28 päivää)
|
NHL-potilaiden DoR määritellään ajalle päivästä, jolloin täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) saavutetaan, sen mukaan kumpi ensin kirjataan, siihen päivään, jolloin taudin eteneminen (PD) dokumentoidaan ensimmäisen kerran objektiivisesti, tai päivämäärään viimeinen riittävä kasvainarviointi, kun taudin etenemistä ei ole dokumentoitu koko tutkimuksen ajan kansainvälisen työryhmän (IWG) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti.
CR = kaikkien sairauden todisteiden katoaminen.
PR = mitattavissa olevan taudin regressio ja ei uusia kohtia.
Progressiivinen sairaus (PD) = mikä tahansa uusi vaurio tai lisääntyminen >=50 % aiemmista kohdista alhaalta.
|
Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen (jopa 92 kuukautta) syklin 2 päivänä 15, 4, 6 ja sen jälkeen 3 syklin välein (sykli = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-122-ST-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .