Studie CC-122 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Kritéria pro zařazení:

1. Porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií
2. 20 let nebo starší, s histologickým nebo cytologickým potvrzením pokročilých solidních nádorů nebo non-Hodgkinova lymfomu (NHL), včetně těch, u kterých došlo k progresi standardní protinádorové léčby nebo pro které neexistuje žádná jiná konvenční léčba
3. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2 pro všechny nádory

4. Subjekty musí mít následující laboratorní hodnoty:

   ・Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l

   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl, odebraný nejméně 7 dní po poslední transfuzi červených krvinek
   • Krevní destičky (Plt) ≥ 100 x 109/l, odebrané nejméně 7 dní po poslední transfuzi destiček
   • Draslík v normálních mezích nebo korigovatelný doplňky
   • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x horní hranice normy (ULN) nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud jsou přítomny nádory jater
   • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; subjekty se sérovým bilirubinem >1,5 x ULN a ≤ 2 x ULN mohou být zapsány, pokud s tím sponzor souhlasí
   • Sérový kreatinin ≤ ULN nebo 24hodinová clearance ≥ 50 ml/min
   • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku podle plánu CC-122 prevence těhotenství Rist Management Plan
5. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
6. Musí dodržovat plán řízení prevence těhotenství

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s primárními malignitami centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému. Subjekty s mozkovými metastázami, které byly dříve léčeny a jsou stabilní po dobu 6 týdnů, jsou povoleny
2. Známá akutní nebo chronická pankreatitida
3. Jakákoli periferní neuropatie ≥ NCI CTCAE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu) 2. stupeň
4. Přetrvávající průjem nebo malabsorpce ≥ NCI CTCAE stupeň 2, navzdory lékařskému ošetření

5. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:

   • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %, jak je stanoveno skenováním vícenásobným hradlovým akvizičním skenem (MUGA) nebo echokardiogramem (ECHO)

   • Dokončete levou raménku nebo bifascikulární blok

     • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
     • Přetrvávající nebo nekontrolované ventrikulární arytmie nebo fibrilace síní
     • QTcF > 460 ms na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) (průměr trojitých záznamů)
     • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu ≤ 3 měsíce před zahájením CC-122
     • Hodnota troponinu-T >0,4 ng/ml nebo mozkový natriuretický peptid (BNP) >300 pg/ml Subjekty s výchozí hodnotou troponinu-T >ULN nebo BNP >100 pg/ml jsou způsobilé, ale musí a musí optimalizovat kardioprotektivní terapii.
   • Jiné klinicky významné srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu nebo nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 160/95 mmHg)
6. Předchozí systémové léčby zaměřené na rakovinu nebo vyšetřovací modality ≤ 5 poločasů nebo 4 týdny, podle toho, co je kratší, před zahájením CC-122 nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové terapie. Agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) budou povoleni pro subjekty s metastatickým karcinomem prostaty
7. Velká operace ≤ 2 týdny před zahájením CC-122 nebo se stále zotavuje z pooperačních vedlejších účinků
8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají dvě formy antikoncepce podle plánu řízení rizik prevence těhotenství (PPRMP)
9. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
10. Známá akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy B nebo C
11. Stav po transplantaci solidních orgánů

12. Méně než 100 dnů pro subjekty, které dostávají autologní transplantaci hematologických kmenových buněk (HSCT); nebo 6 měsíců pro subjekty, které dostávají alogenní HSCT, nebo pokud se jinak zcela nezotavily z toxicity související s HSCT

    A. Šestiměsíční vylučovací období pro zotavení z toxicity spojené s HSCT platí bez ohledu na to, zda byla provedena autologní nebo alogenní transplantace

13. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku CC-122
14. Jakýkoli významný zdravotní stav (včetně aktivní nebo kontrolované infekce nebo onemocnění ledvin), laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránily v účasti ve studii
15. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie
16. Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie