En studie av CC-122 for å vurdere sikkerheten og toleransen hos japanske pasienter med avanserte solide svulster og non-Hodgkins lymfom (NHL)

Inklusjonskriterier:

1. Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres
2. 20 år eller eldre, med histologisk eller cytologisk bekreftelse av avanserte solide svulster eller Non-Hodgkins lymfom (NHL), inkludert de som har kommet videre med standard kreftbehandling eller for hvem det ikke finnes annen konvensjonell behandling
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 for alle svulster

4. Emner må ha følgende laboratorieverdier:

   ・Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L

   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL, tatt minst 7 dager etter siste RBC-transfusjon
   • Blodplater (Plt) ≥ 100 x 109/L, tatt minst 7 dager etter siste blodplatetransfusjon
   • Kalium innenfor normale grenser eller korrigeres med kosttilskudd
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5,0 x ULN hvis levertumorer er tilstede
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; forsøkspersoner med serumbilirubin >1,5 x ULN og ≤ 2 x ULN kan registreres dersom sponsoren samtykker i dette
   • Serumkreatinin ≤ ULN eller 24-timers clearance ≥ 50 ml/min.
   • Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder i henhold til CC-122 Pregnancy Prevention Rist Management Plan
5. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
6. Må følge den graviditetsforebyggende ristehåndteringsplanen

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med maligniteter i primært sentralnervesystem (CNS) eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet. Personer med hjernemetastaser som tidligere er behandlet og er stabile i 6 uker er tillatt
2. Kjent akutt eller kronisk pankreatitt
3. Enhver perifer nevropati ≥ NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 2
4. Vedvarende diaré eller malabsorpsjon ≥ NCI CTCAE grad 2, til tross for medisinsk behandling

5. Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer, inkludert noen av følgende:

   • Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % som bestemt av Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) skanning eller ekkokardiogram (ECHO)

   • Komplett venstre buntgren, eller bifascikulær blokk

     • Medfødt langt QT-syndrom
     • Vedvarende eller ukontrollerte ventrikkelarytmier eller atrieflimmer
     • QTcF > 460 msek på screening elektrokardiogram (EKG) (gjennomsnitt av triplikatopptak)
     • Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt ≤ 3 måneder før oppstart av CC-122
     • Troponin-T-verdi >0,4 ng/ml eller hjernenatriuretisk peptid (BNP) >300 pg/ml Pasienter med baseline troponin-T >ULN eller BNP >100 pg/ml er kvalifisert, men må og optimalisering av kardiobeskyttende terapi.
   • Annen klinisk signifikant hjertesykdom som kongestiv hjertesvikt som krever behandling eller ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥ 160/95 mmHg)
6. Tidligere systemiske kreftrettede behandlinger eller undersøkelsesmodaliteter ≤ 5 halveringstider eller 4 uker, avhengig av hva som er kortest, før oppstart av CC-122 eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik behandling. Luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH) agonister vil være tillatt for personer med metastatisk prostatakreft
7. Større operasjon ≤ 2 uker før oppstart av CC-122 eller fortsatt å komme seg etter postoperative bivirkninger
8. Kvinner som er gravide eller ammer. Voksne med reproduktivt potensial som ikke bruker to former for prevensjon i henhold til Pregnancy Prevention Risk Management Plan (PPRMP)
9. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
10. Kjent akutt eller kronisk hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
11. Status etter solid organtransplantasjon

12. Mindre enn 100 dager for personer som får autolog hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT); eller 6 måneder for forsøkspersoner som mottar allogen HSCT, eller hvis på annen måte ikke er fullstendig restituert fra HSCT-relatert toksisitet

    en. Den 6-måneders eksklusjonsperioden for utvinning fra HSCT-assosiert toksisitet, gjelder uavhengig av om en autolog eller allogen transplantasjon ble utført

13. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av CC-122
14. Enhver betydelig medisinsk tilstand (inkludert aktiv eller kontrollert infeksjon eller nyresykdom), laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien
15. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien
16. Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien