Eine Studie von CC-122 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Einschlusskriterien:

1. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden
2. 20 Jahre oder älter, mit histologischer oder zytologischer Bestätigung von fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einschließlich derjenigen, die unter einer Standard-Antikrebstherapie Fortschritte gemacht haben oder für die keine andere konventionelle Therapie existiert
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 für alle Tumoren

4. Die Probanden müssen folgende Laborwerte aufweisen:

   ・Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L

   • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl, abgenommen mindestens 7 Tage nach der letzten Erythrozytentransfusion
   • Thrombozyten (Plt) ≥ 100 x 109/l, entnommen mindestens 7 Tage nach der letzten Thrombozytentransfusion
   • Kalium innerhalb normaler Grenzen oder mit Nahrungsergänzungsmitteln korrigierbar
   • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5,0 x ULN, wenn Lebertumoren vorhanden sind
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Patienten mit Serumbilirubin > 1,5 x ULN und ≤ 2 x ULN können aufgenommen werden, wenn der Sponsor zustimmt
   • Serumkreatinin ≤ ULN oder 24-Stunden-Clearance ≥ 50 ml/min
   • Negativer Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter gemäß dem CC-122 Schwangerschaftspräventions-Risikomanagementplan
5. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
6. Muss sich an den Schwangerschaftspräventions-Risikomanagementplan halten

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit primären Malignomen des Zentralnervensystems (ZNS) oder symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems. Probanden mit Hirnmetastasen, die zuvor behandelt wurden und für 6 Wochen stabil sind, sind zugelassen
2. Bekannte akute oder chronische Pankreatitis
3. Jegliche periphere Neuropathie ≥ NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 2
4. Anhaltender Durchfall oder Malabsorption ≥ NCI CTCAE Grad 2, trotz medizinischer Behandlung

5. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

   • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %, bestimmt durch Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm (ECHO)

   • Kompletter linker Schenkel oder bifaszikulärer Block

     • Angeborenes Long-QT-Syndrom
     • Anhaltende oder unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder Vorhofflimmern
     • QTcF > 460 ms im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) (Mittelwert aus dreifacher Aufzeichnung)
     • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ≤ 3 Monate vor Beginn von CC-122
     • Troponin-T-Wert > 0,4 ​​ng/ml oder Brain Natriuretic Peptide (BNP) > 300 pg/ml Patienten mit Troponin-T-Ausgangswert > ULN oder BNP > 100 pg/ml sind geeignet, müssen aber und Optimierung der kardioprotektiven Therapie.
   • Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen wie behandlungsbedürftige dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 160/95 mmHg)
6. Vorherige systemische krebsgerichtete Behandlungen oder Untersuchungsmodalitäten ≤ 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen, je nachdem, was kürzer ist, vor Beginn von CC-122 oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben. Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) werden für Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs zugelassen
7. Größere Operation ≤ 2 Wochen vor Beginn von CC-122 oder Erholung von postoperativen Nebenwirkungen
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine zwei Formen der Empfängnisverhütung gemäß dem Schwangerschaftsverhütungs-Risikomanagementplan (PPRMP) anwenden
9. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
10. Bekannte akute oder chronische Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion
11. Status nach Organtransplantation

12. Weniger als 100 Tage bei Patienten, die eine autologe hämatologische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten; oder 6 Monate für Probanden, die eine allogene HSZT erhalten oder sich anderweitig nicht vollständig von einer HSZT-bedingten Toxizität erholt haben

    A. Die 6-monatige Ausschlussfrist für die Genesung von HSCT-assoziierter Toxizität gilt unabhängig davon, ob eine autologe oder allogene Transplantation durchgeführt wurde

13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von CC-122
14. Jeder signifikante medizinische Zustand (einschließlich aktiver oder kontrollierter Infektionen oder Nierenerkrankungen), Laboranomalien oder psychiatrische Erkrankungen, die den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindern würden
15. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
16. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren