En undersøgelse af CC-122 for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten hos japanske patienter med avancerede solide tumorer og non-Hodgkins lymfom (NHL)

Inklusionskriterier:

1. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres
2. 20 år eller ældre, med histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskredne solide tumorer eller Non-Hodgkins lymfom (NHL), inklusive dem, der har udviklet sig med standard kræftbehandling, eller for hvem der ikke findes anden konventionel behandling
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 for alle tumorer

4. Forsøgspersoner skal have følgende laboratorieværdier:

   ・Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L

   • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL, udtaget mindst 7 dage efter den sidste RBC-transfusion
   • Blodplader (Plt) ≥ 100 x 109/L, udtaget mindst 7 dage efter den sidste blodpladetransfusion
   • Kalium inden for normale grænser eller kan korrigeres med kosttilskud
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5,0 x ULN, hvis der er levertumorer til stede
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; forsøgspersoner med serumbilirubin >1,5 x ULN og ≤ 2 x ULN kan tilmeldes, hvis sponsoren accepterer det
   • Serumkreatinin ≤ ULN eller 24-timers clearance ≥ 50 ml/min.
   • Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder i henhold til CC-122 Pregnancy Prevention Rist Management Plan
5. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
6. Skal overholde den graviditetsforebyggende ristehåndteringsplan

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med malignitet i det primære centralnervesystem (CNS) eller symptomatisk metastaser i centralnervesystemet. Forsøgspersoner med hjernemetastaser, som tidligere er blevet behandlet og er stabile i 6 uger, er tilladt
2. Kendt akut eller kronisk pancreatitis
3. Enhver perifer neuropati ≥ NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 2
4. Vedvarende diarré eller malabsorption ≥ NCI CTCAE Grade 2, trods medicinsk behandling

5. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder en af ​​følgende:

   • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % som bestemt ved Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) scanning eller ekkokardiogram (ECHO)

   • Komplet venstre bundtgren eller bifascikulær blok

     • Medfødt langt QT-syndrom
     • Vedvarende eller ukontrollerede ventrikulære arytmier eller atrieflimren
     • QTcF > 460 msek på screening elektrokardiogram (EKG) (gennemsnit af tredobbelte optagelser)
     • Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt ≤ 3 måneder før start af CC-122
     • Troponin-T-værdi >0,4 ng/ml eller Brain Natriuretic Peptide (BNP) >300 pg/mL. Individer med baseline troponin-T >ULN eller BNP >100 pg/ml er kvalificerede, men skal og optimering af kardiobeskyttende terapi.
   • Anden klinisk signifikant hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling eller ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/95 mmHg)
6. Tidligere systemiske cancer-rettede behandlinger eller undersøgelsesmodaliteter ≤ 5 halveringstider eller 4 uger, alt efter hvad der er kortest, før start af CC-122, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling. Luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonister vil være tilladt for forsøgspersoner med metastatisk prostatacancer
7. Større operation ≤ 2 uger før start af CC-122 eller stadig ved at komme sig efter postoperative bivirkninger
8. Kvinder, der er gravide eller ammer. Voksne med reproduktionspotentiale, der ikke anvender to former for prævention i henhold til Pregnancy Prevention Risk Management Plan (PPRMP)
9. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
10. Kendt akut eller kronisk hepatitis B- eller C-virusinfektion
11. Status efter solid organtransplantation

12. Mindre end 100 dage for forsøgspersoner, der modtager autolog hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT); eller 6 måneder for forsøgspersoner, der modtager allogen HSCT, eller hvis på anden måde ikke er helt restitueret fra HSCT-relateret toksicitet

    en. Den 6-måneders udelukkelsesperiode for helbredelse fra HSCT-associeret toksicitet, gælder uanset om en autolog eller allogen transplantation blev udført

13. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​CC-122
14. Enhver væsentlig medicinsk tilstand (herunder aktiv eller kontrolleret infektion eller nyresygdom), laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
15. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
16. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen