Исследование CC-122 для оценки безопасности и переносимости у японских пациентов с запущенными солидными опухолями и неходжкинской лимфомой (НХЛ)

Критерии включения:

1. Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
2. 20 лет и старше, с гистологическим или цитологическим подтверждением прогрессирующих солидных опухолей или неходжкинской лимфомы (НХЛ), в том числе у пациентов с прогрессированием на стандартной противоопухолевой терапии или для которых не существует другой традиционной терапии
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2 для всех опухолей

4. Субъекты должны иметь следующие лабораторные показатели:

   ・Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л

   • Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл, взятый не менее чем через 7 дней после последней трансфузии эритроцитов
   • Тромбоциты (Plt) ≥ 100 x 109/л, взятые не позднее, чем через 7 дней после последней трансфузии тромбоцитов
   • Калий в пределах нормы или корректируется добавками
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН) или ≤ 5,0 x ВГН при наличии опухолей печени
   • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН; субъекты с билирубином в сыворотке >1,5 x ВГН и ≤ 2 x ВГН могут быть включены в исследование с согласия спонсора
   • Креатинин сыворотки ≤ ВГН или 24-часовой клиренс ≥ 50 мл/мин.
   • Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста в соответствии с планом управления риском беременности CC-122.
5. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
6. Должен придерживаться Плана управления рисками беременности.

Критерий исключения:

1. Субъекты с первичными злокачественными новообразованиями центральной нервной системы (ЦНС) или симптоматическими метастазами в центральной нервной системе. Допускаются субъекты с метастазами в головной мозг, ранее получавшие лечение и стабильные в течение 6 недель.
2. Известный острый или хронический панкреатит
3. Любая периферическая невропатия ≥ NCI CTCAE (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака) 2 степени
4. Стойкая диарея или мальабсорбция ≥ NCI CTCAE Grade 2, несмотря на медикаментозное лечение

5. Нарушение сердечной функции или клинически значимое заболевание сердца, включая любое из следующего:

   • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45%, как определено с помощью сканирования с множественным стробированием (MUGA) или эхокардиограммы (ЭХО)

   • Полная левая ножка пучка Гиса или бифасцикулярная блокада

     • Врожденный синдром удлиненного интервала QT
     • Стойкие или неконтролируемые желудочковые аритмии или мерцательная аритмия
     • QTcF > 460 мс на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) (среднее значение трехкратной записи)
     • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда ≤ 3 месяцев до начала CC-122
     • Значение тропонина-Т >0,4 нг/мл или мозгового натрийуретического пептида (МНП) >300 пг/мл Субъекты с исходным уровнем тропонина-Т >ВГН или МНП >100 пг/мл имеют право на участие, но должны оптимизировать кардиопротекторную терапию.
   • Другие клинически значимые заболевания сердца, такие как застойная сердечная недостаточность, требующая лечения, или неконтролируемая гипертензия (артериальное давление ≥ 160/95 мм рт. ст.)
6. Предыдущее системное лечение рака или исследовательские методы ≤ 5 периодов полувыведения или 4 недели, в зависимости от того, что короче, до начала CC-122 или те, кто не оправился от побочных эффектов такой терапии. Агонисты лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH), будут разрешены для пациентов с метастатическим раком простаты.
7. Серьезная операция ≤ 2 недель до начала CC-122 или все еще восстанавливается после послеоперационных побочных эффектов
8. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Взрослые репродуктивного возраста, не использующие две формы контроля над рождаемостью в соответствии с Планом управления рисками предотвращения беременности (PPRMP)
9. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
10. Известная острая или хроническая вирусная инфекция гепатита В или С
11. Состояние после трансплантации паренхиматозных органов

12. Менее 100 дней для субъектов, получающих трансплантацию аутологичных гематологических стволовых клеток (ТГСК); или 6 месяцев для субъектов, получающих аллогенную ТГСК, или если иным образом не полностью излечились от токсичности, связанной с ТГСК

    а. 6-месячный период исключения для выздоровления от токсичности, связанной с ТГСК, применяется независимо от того, была ли выполнена аутологическая или аллогенная трансплантация.

13. Известная гиперчувствительность к любому компоненту состава CC-122.
14. Любое серьезное заболевание (включая активную или контролируемую инфекцию или заболевание почек), отклонения лабораторных показателей или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту участвовать в исследовании.
15. Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
16. Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования