진행성 고형 종양 및 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 일본 환자의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 CC-122 연구
2024년 5월 6일 업데이트: Celgene
진행성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종이 있는 성인 일본 피험자에게 경구 투여된 CC-122의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 용량 증량 연구
진행성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 성인 일본 피험자에게 경구 투여할 때 CC-122의 안전성과 내약성을 결정하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 정의합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 일본 피험자에서 CC-122의 안전성, 내약성, (약동학) PK 및 예비 효능을 평가하는 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. ).
피험자는 PK를 측정하고 안전성과 내약성을 결정하기 위해 주기 1부터 CC-122의 증가하는 용량 수준을 받게 됩니다.
적어도 3명의 피험자로 구성된 초기 코호트는 간헐적 투여 일정(주당 7일 중 연속 5일)에 따라 2.0mg의 용량으로 CC-122를 투여받게 되며 3-6명의 피험자는 후속 투여량 수준에 등록됩니다. 후속 코호트에 대한 용량 증량은 초기 독성을 확립하기 위해 표준 용량 증량 설계(3+3 설계)(Storer, 1989)에 따라 진행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chikusa-ku, 일본, 464-8681
- Local Institution - 003
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Local Institution - 001
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 1358550
- Local Institution - 002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 20세 이상, 진행성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종(NHL)의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있는 경우(표준 항암 요법으로 진행되었거나 다른 기존 요법이 없는 경우 포함)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 모든 종양에 대해 2
피험자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.
・절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL, 마지막 적혈구 수혈 후 최소 7일 후에 채취
- 혈소판(Plt) ≥ 100 x 109/L, 마지막 혈소판 수혈 후 최소 7일 후에 채취
- 정상 한계 이내이거나 보충제로 교정 가능한 칼륨
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 종양이 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 혈청 빌리루빈 >1.5 x ULN 및 ≤ 2 x ULN을 갖는 피험자는 후원자가 동의하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ ULN 또는 24시간 클리어런스 ≥ 50mL/분
- CC-122 임신 예방 리스트 관리 계획에 따른 가임 여성의 음성 혈청 임신 테스트
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
- 임신 예방 목록 관리 계획을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양 또는 증후성 중추신경계 전이가 있는 피험자. 이전에 치료를 받았고 6주 동안 안정적인 뇌 전이가 있는 피험자는 허용됩니다.
- 알려진 급성 또는 만성 췌장염
- 모든 말초 신경병증 ≥ NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2
- 의학적 관리에도 불구하고 지속적인 설사 또는 흡수 장애 ≥ NCI CTCAE 2등급
다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan) 스캔 또는 ECHO(Echocardiogram)에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) < 45%
완전한 왼쪽 번들 분기 또는 bifascicular 블록
- 선천성 긴 QT 증후군
- 지속적이거나 조절되지 않는 심실 부정맥 또는 심방 세동
- QTcF > 심전도 검사(ECG)에서 460msec(3중 기록의 평균)
- CC-122 시작 전 3개월 이하의 불안정형 협심증 또는 심근경색증
- 트로포닌-T 값 >0.4 ng/mL 또는 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) >300 pg/mL 기준선 트로포닌-T >ULN 또는 BNP >100 pg/mL인 피험자는 자격이 있지만 심장 보호 요법을 최적화해야 합니다.
- 치료가 필요한 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥ 160/95 mmHg)과 같은 기타 임상적으로 중요한 심장 질환
- CC-122를 시작하기 전에 이전의 전신 암 관련 치료 또는 조사 방식 ≤ 5 반감기 또는 4주 중 더 짧은 기간 또는 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 자. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제는 전이성 전립선암 환자에게 허용됩니다.
- 대수술 ≤ CC-122 시작 2주 전 또는 수술 후 부작용에서 여전히 회복 중
- 임신 중이거나 수유 중인 여성. 임신 예방 위험 관리 계획(PPRMP)에 따라 두 가지 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 성인
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 알려진 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 고형 장기 이식 후 상태
자가 혈액 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 피험자의 경우 100일 미만; 또는 동종이계 조혈모세포이식을 받은 피험자의 경우 6개월, 그렇지 않으면 조혈모세포이식 관련 독성에서 완전히 회복되지 않은 경우
ㅏ. 조혈모세포이식 관련 독성 회복을 위한 6개월 제외 기간은 자가 이식 또는 동종이식 이식 여부에 관계없이 적용됩니다.
- CC-122 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태(활성 또는 통제된 감염 또는 신장 질환 포함), 검사실 이상 또는 정신 질환
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태
- 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-122
CC-122는 주당 7일 간헐적 투여 일정 중 연속 5일에 경구 투여됩니다.
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주 7일 간헐적 투여 중 연속 5일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 최소 28일까지(1주기)
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NCI CTCAE 버전 4.03을 사용하여 부작용 등급을 매깁니다. 아래에 설명된 이벤트는 DLT로 분류됩니다.
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첫 번째 투여부터 최소 28일까지(1주기)
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 투여부터 최소 28일까지(1주기)
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MTD는 DLT 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 평가 참가자 6명 중 0명 또는 1명이 포함된 비내약 용량(NTD) 아래의 마지막 용량 수준으로 정의됩니다. MTD/권장 2상 용량(RP2D)에는 최소 6명의 참가자가 등록됩니다. MTD는 NCI CTCAE(국립암연구소 공통 용어 기준) 기준 버전 4.03을 사용하여 평가됩니다. |
첫 번째 투여부터 최소 28일까지(1주기)
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 임상시험용의약품 첫 투여부터 최종 투여 후 28일까지(최대 약 92개월)
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이상반응이란 국립암연구소 이상반응 공통용어 기준(NCI CTCAE) 기준 버전 4.03을 사용하여 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않은 또는 부적절한 의학적 사건입니다.
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임상시험용의약품 첫 투여부터 최종 투여 후 28일까지(최대 약 92개월)
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CC-122의 약동학적 매개변수: AUC0-t
기간: 주기 1 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 5, 8 및 24시간 1일, 10일, 11일 또는 12일(주기 = 28일)
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마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
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주기 1 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 5, 8 및 24시간 1일, 10일, 11일 또는 12일(주기 = 28일)
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CC-122의 약동학적 매개변수: AUCtau
기간: 주기 1 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 5, 8 및 24시간 1일, 10일, 11일 또는 12일(주기 = 28일)
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투여 간격 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
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주기 1 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 5, 8 및 24시간 1일, 10일, 11일 또는 12일(주기 = 28일)
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CC-122의 약동학적 매개변수: Cmax
기간: 주기 1 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 5, 8 및 24시간 1일, 10일, 11일 또는 12일(주기 = 28일)
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최고(최대) 혈장 농도(Cmax)
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주기 1 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 5, 8 및 24시간 1일, 10일, 11일 또는 12일(주기 = 28일)
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CC-122의 약동학적 매개변수: Tmax
기간: 주기 1 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 5, 8 및 24시간 1일, 10일, 11일 또는 12일(주기 = 28일)
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최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
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주기 1 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 5, 8 및 24시간 1일, 10일, 11일 또는 12일(주기 = 28일)
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CC-122의 약동학적 매개변수: t1/2
기간: 주기 1 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 5, 8 및 24시간 1일, 10일, 11일 또는 12일(주기 = 28일)
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CC-122의 말단 반감기(t1/2)
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주기 1 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 5, 8 및 24시간 1일, 10일, 11일 또는 12일(주기 = 28일)
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CC-122의 약동학적 매개변수: CL/F
기간: 주기 1 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 5, 8 및 24시간 1일, 10일, 11일 또는 12일(주기 = 28일)
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겉보기 클리어런스(CL/F)
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주기 1 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 5, 8 및 24시간 1일, 10일, 11일 또는 12일(주기 = 28일)
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CC-122의 약동학적 매개변수: Vz/F
기간: 주기 1 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 5, 8 및 24시간 1일, 10일, 11일 또는 12일(주기 = 28일)
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겉보기 분포량(Vz/F)
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주기 1 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 5, 8 및 24시간 1일, 10일, 11일 또는 12일(주기 = 28일)
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CC-122의 축적 지수
기간: 주기 1 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 5, 8 및 24시간 1일, 10일, 11일 또는 12일(주기 = 28일)
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AUCtau(사이클 1 10, 11 또는 12일)/AUCtau(사이클 1 1일)로 정의되는 누적 지수
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주기 1 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 5, 8 및 24시간 1일, 10일, 11일 또는 12일(주기 = 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 첫 번째 투여부터 주기 2, 4, 6의 15일차에 객관적으로 문서화된 진행(최대 92개월)까지, 그리고 그 이후 매 3주기마다(주기 = 28일)
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조사자에 의한 BOR은 NHL 환자에 대한 국제 실무 그룹(IWG)의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준 및 고형 종양 환자에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 정의됩니다.
NHL의 경우 완전 관해(CR) = 질병의 모든 증거가 사라짐.
부분 반응(PR)=측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음.
안정 질환(SD) = CR/PR 또는 PD 획득 실패.
진행성 질환(PD) = 새로운 병변 또는 최저점에서 이전 부위의 >=50% 증가.
고형 종양의 경우, 완전 반응(CR) = 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음.
PR = 표적 병변 직경의 합이 적어도 30% 감소하고 새로운 병변이 없음.
SD = PR 자격을 갖추기에는 수축이 충분하지 않으며 PD 자격을 갖추기에는 증가도 없습니다.
PD = 최저점으로부터 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가.
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첫 번째 투여부터 주기 2, 4, 6의 15일차에 객관적으로 문서화된 진행(최대 92개월)까지, 그리고 그 이후 매 3주기마다(주기 = 28일)
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응답 기간(DoR)
기간: 첫 번째 투여부터 주기 2, 4, 6의 15일차에 객관적으로 문서화된 진행(최대 92개월)까지, 그리고 그 이후 매 3주기마다(주기 = 28일)
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NHL 환자에 대한 DoR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 먼저 기록된 날짜가 충족된 날짜부터 질병 진행(PD)이 처음 객관적으로 문서화되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 악성 림프종에 대한 국제 실무 그룹(IWG) 개정 반응 기준에 따라 연구 전반에 걸쳐 질병 진행이 기록되지 않은 경우 마지막 적절한 종양 평가.
CR=질병의 모든 증거가 사라짐.
PR = 측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 부위 없음.
진행성 질환(PD) = 새로운 병변 또는 최저점에서 이전 부위의 >=50% 증가.
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첫 번째 투여부터 주기 2, 4, 6의 15일차에 객관적으로 문서화된 진행(최대 92개월)까지, 그리고 그 이후 매 3주기마다(주기 = 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .