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ギリアドが後援する慢性 C 型肝炎感染試験でギリアド C 型肝炎ウイルス直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) を投与された思春期および小児科の参加者のレジストリ

2023年1月25日 更新者：Gilead Sciences

ギリアドが後援する慢性 C 型肝炎感染試験でギリアド C 型肝炎ウイルス直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) を受けた思春期および小児科の被験者の長期フォローアップ登録

このレジストリは、ギリアドが後援する慢性 C 型肝炎臨床試験に参加している間に、少なくとも 1 つのギリアド C 型肝炎ウイルス (HCV) 直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) を投与された思春期および小児科の参加者を登録します。 このレジストリの主な目的は、小児集団における抗 HCV レジメンの長期的な安全性を判断することです。 このレジストリの第 2 の目的は、持続的ウイルス学的反応 (SVR) に続いて再発した参加者における HCV RNA のその後の検出が、既存のウイルスの再出現を表しているのか、耐性変異の発生を表しているのか、またはそれが再発によるものなのかを判断することです感染、およびSVRを達成しなかった小児科の参加者における耐性変異および耐性変異の持続性を特徴付ける。 一度登録すると、参加者は最大5年間追跡されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

461

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Pediatrics/NC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Children's Hospital
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital NHS Trust
      • Glasgow、イギリス、G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children Glasgow
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Firenze、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Milano、イタリア、20157
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Children's Hospital (JHCH)
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • The Royal Children's Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Auckland Clinical Studies
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza, Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wieku Rozwojowego
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • MED. POLONIA Sp. z.o.o.
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • Federal Budget Institution of Science-Central Scientific and Research Institute of Epidemiology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Scientific-Research Institute of Children's Infections of Federal Medico- Biological Agency
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196645
        • Federal Government Institution "Republican Clinical Infectious Hospital"
      • Tolyatti、ロシア連邦、445009
        • Ltd Medical Company "Hepatolog"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ギリアドが後援する C 型慢性肝炎研究に思春期または小児科の参加者として参加し、少なくとも 1 つのギリアド HCV 直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) を投与された個人

説明

主な採用基準:

  • -ギリアドが後援するC型慢性肝炎研究に青年期または小児科の参加者として以前に参加し、少なくとも1つのギリアドHCV直接作用型抗ウイルス薬を投与された
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる親または法定後見人または個人は、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供でき、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）/地域の要件によって決定された研究要件を順守する意思があるおよび捜査官の裁量。
  • -個人は、IRB / IEC /地域の要件および調査員の裁量によって決定されるように、読み書きができる場合、書面による同意を提供することができます

主な除外基準:

  • -個人は現在、フォローアップレジストリの過程で治験薬またはデバイスを含むC型肝炎治療の新しいコースを受けているか、開始する予定です。
  • -臨床的に重大な病気の病歴または個人のフォローアップ、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のあるその他の主要な医学的障害。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
身長で測定した成長データ
時間枠：5年まで
5年まで
体重で測定した成長データ
時間枠：5年まで
5年まで
タナー思春期評価によって測定される発達
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月21日

一次修了 (実際)

2023年1月6日

研究の完了 (実際)

2023年1月6日

試験登録日

最初に提出

2015年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-334-1113
  • 2014-004674-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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