Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр участников-подростков и детей, получивших противовирусный препарат прямого действия против вируса гепатита С (DAA) компании Gilead в спонсируемых Gilead исследованиях хронического гепатита C

25 января 2023 г. обновлено: Gilead Sciences

Реестр долгосрочного наблюдения за подростками и детьми, получившими противовирусный препарат прямого действия против вируса гепатита С (DAA) компании Gilead в рамках спонсируемых Gilead испытаний на хроническую инфекцию гепатита C

В этот реестр будут включены подростки и педиатрические участники, получившие хотя бы один противовирусный препарат прямого действия (ПППД) от вируса гепатита С (HCV) компании Gilead во время участия в спонсируемом Gilead клиническом исследовании хронического гепатита C. Основная цель этого Реестра — определить долгосрочную безопасность схем лечения ВГС в педиатрической популяции. Вторичные цели этого Реестра заключаются в том, чтобы определить, является ли последующее обнаружение РНК ВГС у участников с рецидивом после устойчивого вирусологического ответа (УВО) повторным появлением ранее существовавшего вируса, развитием мутаций резистентности или это связано с повторным инфекции, а также для характеристики мутаций резистентности и персистентности мутаций резистентности у детей, не достигших УВО. После регистрации за участниками будет наблюдаться до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

461

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Children's Hospital (JHCH)
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Firenze, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Milano, Италия, 20157
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza, Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wieku Rozwojowego
      • Poznan, Польша, 60-693
        • MED. POLONIA Sp. z.o.o.
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Federal Budget Institution of Science-Central Scientific and Research Institute of Epidemiology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Scientific-Research Institute of Children's Infections of Federal Medico- Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196645
        • Federal Government Institution "Republican Clinical Infectious Hospital"
      • Tolyatti, Российская Федерация, 445009
        • Ltd Medical Company "Hepatolog"
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children Glasgow
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Pediatrics/NC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, участвовавшие в спонсируемом Gilead исследовании хронического гепатита C в подростковом или педиатрическом возрасте и получившие по крайней мере один противовирусный препарат прямого действия (DAA) Gilead HCV.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Ранее участвовали в спонсируемом Gilead исследовании хронического гепатита С в качестве участника-подростка или ребенка и получали по крайней мере один противовирусный препарат прямого действия Gilead HCV.
  • Родитель или законный опекун, способный предоставить письменное информированное согласие ИЛИ лицо, способное предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования и готовое соблюдать требования исследования, установленные институциональным контрольным советом (IRB)/независимым комитетом по этике (IEC)/местными требованиями и усмотрение следователя.
  • Лицо может предоставить письменное согласие, если оно умеет читать и писать, как это определено IRB/IEC/местными требованиями и по усмотрению исследователя.

Ключевые критерии исключения:

  • В настоящее время человек получает или планирует начать новый курс терапии гепатита С, включая любое исследуемое лекарство или устройство, в течение курса последующего наблюдения.
  • История клинически значимого заболевания или любого другого серьезного медицинского расстройства, которое может помешать последующему наблюдению, оценке или соблюдению протокола.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Данные о росте, измеренные по высоте тела
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Данные о росте, измеренные по массе тела
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Развитие, измеренное с помощью оценки стадии полового созревания Таннера
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-334-1113
  • 2014-004674-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться