Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regiszter serdülő és gyermekgyógyászati ​​résztvevők számára, akik Gilead Hepatitis C vírus közvetlen hatású vírusellenes szert (DAA) kaptak a Gilead által szponzorált krónikus hepatitis C fertőzési vizsgálatokban

2023. január 25. frissítette: Gilead Sciences

Hosszú távú nyomon követési nyilvántartás serdülő és gyermekgyógyászati ​​alanyok számára, akik Gilead Hepatitis C vírus közvetlen hatású vírusellenes szert (DAA) kaptak a Gilead által szponzorált krónikus hepatitis C fertőzési vizsgálatok során

Ez a nyilvántartás felveszi azokat a serdülő és gyermekgyógyászati ​​résztvevőket, akik legalább egy Gilead Hepatitis C Virus (HCV) közvetlen hatású vírusellenes szert (DAA) kaptak, miközben részt vettek egy Gilead által szponzorált krónikus hepatitis C klinikai vizsgálatban. Ennek a nyilvántartásnak az elsődleges célja a HCV elleni kezelések hosszú távú biztonságosságának meghatározása a gyermekpopulációban. A regiszter másodlagos célja annak meghatározása, hogy a HCV RNS későbbi kimutatása azoknál a résztvevőknél, akiknél a tartós virológiai válasz (SVR) után visszaesnek, a már meglévő vírus újbóli megjelenését, rezisztencia-mutációk kialakulását jelenti-e, vagy ez az újbóli fertőzés, valamint a rezisztencia mutációk és a rezisztencia mutációk perzisztenciájának jellemzése olyan gyermekgyógyászati ​​résztvevőkben, akik nem értek el SVR-t. A beiratkozást követően a résztvevőket legfeljebb 5 évig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

461

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • John Hunter Children's Hospital (JHCH)
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children Glasgow
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Pediatrics/NC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Children's Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza, Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wieku Rozwojowego
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • MED. POLONIA Sp. z.o.o.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111123
        • Federal Budget Institution of Science-Central Scientific and Research Institute of Epidemiology
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Scientific-Research Institute of Children's Infections of Federal Medico- Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196645
        • Federal Government Institution "Republican Clinical Infectious Hospital"
      • Tolyatti, Orosz Föderáció, 445009
        • Ltd Medical Company "Hepatolog"
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan egyének, akik serdülőként vagy gyermekként részt vettek egy Gilead által szponzorált krónikus hepatitis C vizsgálatban, és legalább egy Gilead HCV közvetlen hatású vírusellenes szert (DAA) kaptak

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Korábban részt vett egy Gilead által szponzorált krónikus hepatitis C vizsgálatban serdülőként vagy gyermekként, és kapott legalább egy Gilead HCV közvetlen hatású vírusellenes szert
  • A szülő vagy törvényes gyám, aki képes írásos beleegyezést adni, VAGY az egyén képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt, és hajlandó megfelelni az intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB)/független etikai bizottság (IEC)/helyi követelmények által meghatározott tanulmányi követelményeknek. és a nyomozó belátása szerint.
  • Az egyén képes írásbeli hozzájárulást adni, ha rendelkezik olvasási és írási képességgel, az IRB/IEC/helyi követelmények és a vizsgáló belátása szerint.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az egyén jelenleg hepatitis C terápia új kúráját kapja, vagy azt tervezi, hogy elkezdi kezdeni a nyomon követési regiszter ideje alatt bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt.
  • Klinikailag szignifikáns betegség vagy bármely más súlyos egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely megzavarhatja az egyén nyomon követését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Növekedési adatok testmagasság szerint mérve
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Növekedési adatok testtömeggel mérve
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Fejlődés a Tanner Pubertal Stage Assessment szerint mérve
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-334-1113
  • 2014-004674-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a Sofosbuvir (SOF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel