Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri nuorille ja lapsille, jotka saivat Gilead-hepatiitti C -viruksen suoravaikutteisen antiviraalisen lääkkeen (DAA) Gileadin sponsoroimissa kroonisen hepatiitti C -infektiokokeissa

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Gilead Sciences

Pitkäaikainen seurantarekisteri nuorille ja lapsille, jotka saivat Gilead-hepatiitti C -viruksen suoravaikutteisen antiviraalisen lääkkeen (DAA) Gileadin sponsoroimissa kroonisen hepatiitti C -infektiokokeissa

Tähän rekisteriin rekisteröidään nuoret ja lapsipotilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä Gilead-hepatiitti C -viruksen (HCV) suoravaikutteista viruslääkettä (DAA) osallistuessaan Gileadin sponsoroimaan kroonisen hepatiitti C:n kliiniseen tutkimukseen. Tämän rekisterin ensisijaisena tavoitteena on määrittää anti-HCV-hoitojen pitkän aikavälin turvallisuus lapsiväestössä. Tämän rekisterin toissijaisina tavoitteina on määrittää, onko HCV RNA:n myöhempi havaitseminen osallistujilla, jotka uusiutuvat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) jälkeen, olemassa olevan viruksen uudelleen ilmaantumista, resistenssimutaatioiden kehittymistä vai johtuuko se uudelleen infektio ja karakterisoida resistenssimutaatiot ja resistenssimutaatioiden pysyvyys lapsipotilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää. Ilmoittautuneita osallistujia seurataan jopa 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Hepatiitti C -virusinfektio

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

461

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    - John Hunter Children's Hospital (JHCH)
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - The Royal Children's Hospital
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Firenze, Italia, 50139
    - Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
  - Milano, Italia, 20157
    - Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
  - Napoli, Italia, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  - Padova, Italia, 35128
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
  - Torino, Italia, 10126
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Puola
- - Bydgoszcz, Puola, 85-030
    - Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza, Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wieku Rozwojowego
  - Poznan, Puola, 60-693
    - MED. POLONIA Sp. z.o.o.
Saksa
- - Berlin, Saksa, 13353
    - Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
  - Wuppertal, Saksa, 42283
    - Helios Klinikum Wuppertal
Uusi Seelanti
- - Auckland, Uusi Seelanti, 1010
    - Auckland Clinical Studies
Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio, 111123
    - Federal Budget Institution of Science-Central Scientific and Research Institute of Epidemiology
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
    - Scientific-Research Institute of Children's Infections of Federal Medico- Biological Agency
  - Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196645
    - Federal Government Institution "Republican Clinical Infectious Hospital"
  - Tolyatti, Venäjän federaatio, 445009
    - Ltd Medical Company "Hepatolog"
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
    - Birmingham Childrens Hospital NHS Trust
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children Glasgow
  - Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
    - King's College Hospital
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
    - University of California San Francisco
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - Children's Hospital of Colorado
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    - University of Florida
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    - AdventHealth Orlando
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - University of Louisville School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Boston Children's Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
    - Children's Mercy Hospital and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    - Saint Louis University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - UNC Pediatrics/NC Children's Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Children's Medical Center Dallas
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - Cook Children's Health Care System
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    - Texas Liver Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - Seattle Children's Hospital
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
    - West Virginia University Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, jotka osallistuivat Gileadin sponsoroimaan krooniseen hepatiitti C -tutkimukseen teini-ikäisenä tai lapsena ja saivat vähintään yhden Gilead HCV:n suoravaikutteisen antiviraalisen lääkkeen (DAA)

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Ollut aiemmin osallistunut Gileadin tukemaan krooniseen hepatiitti C -tutkimukseen nuorena tai lapsena ja saanut vähintään yhden Gilead HCV:n suoravaikutteisen viruslääkkeen
Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen TAI henkilö pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusmenettelyjä ja on valmis noudattamaan oppilaitoksen arviointilautakunnan (IRB) / riippumattoman eettisen komitean (IEC) / paikallisten vaatimusten määrittämiä tutkimusvaatimuksia. ja tutkijan harkinnan mukaan.
Henkilö pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen, jos hänellä on kyky lukea ja kirjoittaa IRB/IEC/paikallisten vaatimusten ja tutkijan harkinnan mukaisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Henkilö saa parhaillaan tai suunnittelee aloittavansa uuden hepatiitti C -hoitojakson, mukaan lukien mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta seurantarekisterin aikana.
Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä henkilön seurantaa, arviointeja tai protokollan noudattamista.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kasvutiedot mitattuna kehon pituudella Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Jopa 5 vuotta
Kasvutiedot ruumiinpainolla mitattuna Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Jopa 5 vuotta
Kehitys mitattuna Tanner Pubertal Stage Assessment -menetelmällä Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Gilead Clinical Trials Website

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

GS-US-334-1113
2014-004674-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Tutkimuspöytäkirja
Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .