Gilead가 후원하는 만성 C형 간염 시험에서 Gilead C형 간염 바이러스 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 투여받은 청소년 및 소아 참가자를 위한 등록부
2023년 1월 25일 업데이트: Gilead Sciences
Gilead가 후원하는 만성 C형 간염 시험에서 Gilead C형 간염 바이러스 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 투여받은 청소년 및 소아 피험자를 위한 장기 후속 등록
이 레지스트리는 Gilead가 후원하는 만성 C형 간염 임상 시험에 참여하는 동안 최소 하나의 Gilead C형 간염 바이러스(HCV) 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 투여받은 청소년 및 소아 참가자를 등록합니다.
이 레지스트리의 주요 목적은 소아 집단에서 항-HCV 요법의 장기적 안전성을 결정하는 것입니다.
이 레지스트리의 2차 목적은 지속적인 바이러스 반응(SVR) 후 재발한 참가자에서 HCV RNA의 후속 검출이 기존 바이러스의 재출현, 저항성 돌연변이의 발달을 나타내는지 또는 재발에 의한 것인지 여부를 결정하는 것입니다. 감염 및 SVR을 달성하지 못한 소아 참가자의 내성 돌연변이 및 내성 돌연변이의 지속성을 특성화합니다.
일단 등록되면 참가자는 최대 5년 동안 추적됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
관찰
등록 (실제)
461
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Auckland Clinical Studies
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
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Wuppertal, 독일, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Federal Budget Institution of Science-Central Scientific and Research Institute of Epidemiology
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Scientific-Research Institute of Children's Infections of Federal Medico- Biological Agency
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196645
- Federal Government Institution "Republican Clinical Infectious Hospital"
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Tolyatti, 러시아 연방, 445009
- Ltd Medical Company "Hepatolog"
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Pediatrics/NC Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Health Care System
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Children's Hospital
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Childrens Hospital NHS Trust
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Glasgow, 영국, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children Glasgow
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
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Milano, 이탈리아, 20157
- Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza, Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wieku Rozwojowego
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Poznan, 폴란드, 60-693
- MED. POLONIA Sp. z.o.o.
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Children's Hospital (JHCH)
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Gilead가 후원하는 만성 C형 간염 연구에 청소년 또는 소아 참가자로 참여하고 최소 1회 Gilead HCV 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 투여받은 개인
설명
주요 포함 기준:
- 이전에 Gilead가 후원하는 만성 C형 간염 연구에 청소년 또는 소아 참가자로 참여했으며 최소 1개의 Gilead HCV 직접 작용 항바이러스제를 투여받았습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모 또는 법적 보호자 또는 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있고 기관 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC)/현지 요구 사항에 의해 결정된 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 의사가 있는 개인 및 수사관의 재량.
- 개인은 IRB/IEC/지역 요구 사항 및 조사자의 재량에 따라 읽기 및 쓰기 능력이 있는 경우 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 개인은 후속 등록 과정 동안 조사 약물 또는 장치를 포함하여 현재 C형 간염 치료의 새로운 과정을 받고 있거나 시작할 계획입니다.
- 개인의 후속 조치, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 주요 의학적 장애의 병력.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장으로 측정한 성장 데이터
기간: 최대 5년
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최대 5년
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체중으로 측정한 성장 데이터
기간: 최대 5년
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최대 5년
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태너 사춘기 단계 평가로 측정한 발달
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-334-1113
- 2014-004674-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/를 방문하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .