Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett register för ungdomar och pediatriska deltagare som fick en Gilead Hepatit C-virus direktverkande antiviral (DAA) i Gilead-sponsrade prövningar av kronisk hepatit C-infektion

25 januari 2023 uppdaterad av: Gilead Sciences

Ett långtidsuppföljningsregister för ungdomar och pediatriska försökspersoner som fick ett Gilead Hepatit C-virus direktverkande antiviral (DAA) i Gilead-sponsrade prövningar av kronisk hepatit C-infektion

Det här registret kommer att registrera ungdomar och pediatriska deltagare som fått minst ett Gilead Hepatit C Virus (HCV) direktverkande antiviralt (DAA) medan de deltog i en Gilead-sponsrad klinisk prövning av kronisk hepatit C. Det primära syftet med detta register är att fastställa den långsiktiga säkerheten för anti-HCV-kurer i den pediatriska populationen. Sekundära syften med detta register är att avgöra om efterföljande detektering av HCV RNA hos deltagare som återfaller efter ihållande virologiskt svar (SVR) representerar återuppkomsten av redan existerande virus, utvecklingen av resistensmutationer eller om det beror på åter- infektion, och för att karakterisera resistensmutationer och ihållande resistensmutationer hos pediatriska deltagare som inte uppnådde SVR. Efter anmälan kommer deltagarna att följas i upp till 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

461

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Children's Hospital (JHCH)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Pediatrics/NC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Children's Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Milano, Italien, 20157
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza, Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wieku Rozwojowego
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED. POLONIA Sp. z.o.o.
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Federal Budget Institution of Science-Central Scientific and Research Institute of Epidemiology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Scientific-Research Institute of Children's Infections of Federal Medico- Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196645
        • Federal Government Institution "Republican Clinical Infectious Hospital"
      • Tolyatti, Ryska Federationen, 445009
        • Ltd Medical Company "Hepatolog"
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Storbritannien, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children Glasgow
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som deltog i en Gilead-sponsrad kronisk hepatit C-studie som ungdom eller pediatrisk deltagare och fick minst en Gilead HCV direktverkande antiviral (DAA)

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Har tidigare deltagit i en Gilead-sponsrad kronisk hepatit C-studie som ungdom eller pediatrisk deltagare och fått minst en Gilead HCV direktverkande antiviral
  • Förälder eller vårdnadshavare som kan ge skriftligt informerat samtycke ELLER individ kan ge skriftligt informerat samtycke före studieförfaranden och är villig att följa studiekraven som bestämts av institutionell granskningsnämnd (IRB)/oberoende etisk kommitté (IEC)/lokala krav och utredarens bedömning.
  • Individen kan ge skriftligt samtycke, om de har förmågan att läsa och skriva, enligt IRB/IEC/lokala krav och utredarens gottfinnande

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Individen tar för närvarande emot eller planerar att inleda en ny kur av hepatit C-behandling inklusive eventuella prövningsläkemedel eller utrustning under uppföljningsregistret.
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan allvarlig medicinsk störning som kan störa individens uppföljning, bedömningar eller efterlevnad av protokollet.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillväxtdata mätt med kroppslängd
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Tillväxtdata mätt med kroppsvikt
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Utveckling mätt med Tanner Pubertal Stage Assessment
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-334-1113
  • 2014-004674-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virusinfektion

Kliniska prövningar på Sofosbuvir (SOF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera