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Un registre pour les participants adolescents et pédiatriques qui ont reçu un antiviral à action directe (AAD) contre le virus de l'hépatite C de Gilead dans le cadre d'essais sur l'infection chronique par l'hépatite C parrainés par Gilead

25 janvier 2023 mis à jour par: Gilead Sciences

Un registre de suivi à long terme pour les sujets adolescents et pédiatriques qui ont reçu un antiviral à action directe (AAD) contre le virus de l'hépatite C de Gilead dans le cadre d'essais sur l'infection chronique par l'hépatite C parrainés par Gilead

Ce registre recrutera des adolescents et des enfants qui ont reçu au moins un antiviral à action directe (AAD) contre le virus de l'hépatite C (VHC) de Gilead lors de leur participation à un essai clinique sur l'hépatite C chronique parrainé par Gilead. L'objectif principal de ce registre est de déterminer l'innocuité à long terme des schémas thérapeutiques anti-VHC dans la population pédiatrique. Les objectifs secondaires de ce registre sont de déterminer si la détection ultérieure de l'ARN du VHC chez les participants qui rechutent après une réponse virologique soutenue (RVS) représente la réémergence d'un virus préexistant, le développement de mutations de résistance ou si elle est due à la réapparition d'un virus. infection, et pour caractériser les mutations de résistance et la persistance des mutations de résistance chez les participants pédiatriques qui n'ont pas obtenu de RVS. Une fois inscrits, les participants seront suivis jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

461

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Australie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Children's Hospital (JHCH)
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Federal Budget Institution of Science-Central Scientific and Research Institute of Epidemiology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Scientific-Research Institute of Children's Infections of Federal Medico- Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196645
        • Federal Government Institution "Republican Clinical Infectious Hospital"
      • Tolyatti, Fédération Russe, 445009
        • Ltd Medical Company "Hepatolog"
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Firenze, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Milano, Italie, 20157
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza, Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wieku Rozwojowego
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • MED. POLONIA Sp. z.o.o.
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children Glasgow
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Pediatrics/NC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes ayant participé à une étude sur l'hépatite C chronique parrainée par Gilead en tant qu'adolescent ou participant pédiatrique et ayant reçu au moins un antiviral à action directe (AAD) contre le VHC de Gilead

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir déjà participé à une étude sur l'hépatite C chronique parrainée par Gilead en tant qu'adolescent ou participant pédiatrique et avoir reçu au moins un antiviral à action directe contre le VHC de Gilead
  • Parent ou tuteur légal capable de fournir un consentement éclairé écrit OU la personne est capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude et disposée à se conformer aux exigences de l'étude telles que déterminées par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI)/exigences locales et la discrétion de l'enquêteur.
  • La personne est en mesure de fournir un consentement écrit, si elle a la capacité de lire et d'écrire, comme déterminé par les exigences IRB/IEC/locales et à la discrétion de l'enquêteur

Critères d'exclusion clés :

  • La personne reçoit actuellement ou prévoit de commencer un nouveau traitement contre l'hépatite C, y compris tout médicament ou dispositif expérimental, au cours du suivi du registre.
  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical majeur pouvant interférer avec le suivi, les évaluations ou le respect du protocole.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Données de croissance mesurées par la taille du corps
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Données de croissance mesurées par le poids corporel
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Développement tel que mesuré par l'évaluation du stade pubertaire de Tanner
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Première publication (Estimation)

29 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-334-1113
  • 2014-004674-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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