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Un registro para participantes adolescentes y pediátricos que recibieron un antiviral de acción directa (DAA) contra el virus de la hepatitis C de Gilead en ensayos de infección por hepatitis C crónica patrocinados por Gilead

25 de enero de 2023 actualizado por: Gilead Sciences

Un registro de seguimiento a largo plazo para sujetos adolescentes y pediátricos que recibieron un antiviral de acción directa (DAA) contra el virus de la hepatitis C de Gilead en ensayos de infección crónica por hepatitis C patrocinados por Gilead

Este registro inscribirá a participantes adolescentes y pediátricos que recibieron al menos un antiviral de acción directa (DAA) contra el virus de la hepatitis C (HCV) de Gilead mientras participaban en un ensayo clínico de hepatitis C crónica patrocinado por Gilead. El objetivo principal de este Registro es determinar la seguridad a largo plazo de los regímenes anti-VHC en la población pediátrica. Los objetivos secundarios de este Registro son determinar si la detección posterior de ARN del VHC en participantes que recaen después de una respuesta virológica sostenida (RVS) representa el resurgimiento de un virus preexistente, el desarrollo de mutaciones de resistencia o si se debe a una recaída. infección, y para caracterizar las mutaciones de resistencia y la persistencia de las mutaciones de resistencia en participantes pediátricos que no alcanzaron la RVS. Una vez inscritos, los participantes serán seguidos hasta por 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

461

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Children's Hospital (JHCH)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Pediatrics/NC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Children's Hospital
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Federal Budget Institution of Science-Central Scientific and Research Institute of Epidemiology
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Scientific-Research Institute of Children's Infections of Federal Medico- Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196645
        • Federal Government Institution "Republican Clinical Infectious Hospital"
      • Tolyatti, Federación Rusa, 445009
        • Ltd Medical Company "Hepatolog"
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Milano, Italia, 20157
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza, Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wieku Rozwojowego
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • MED. POLONIA Sp. z.o.o.
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children Glasgow
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que participaron en un estudio de hepatitis C crónica patrocinado por Gilead como participantes adolescentes o pediátricos y recibieron al menos un antiviral de acción directa (DAA) contra el VHC de Gilead

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Haber participado previamente en un estudio de hepatitis C crónica patrocinado por Gilead como participante adolescente o pediátrico y haber recibido al menos un antiviral de acción directa contra el VHC de Gilead
  • El padre o tutor legal puede proporcionar un consentimiento informado por escrito O el individuo puede proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio según lo determine la junta de revisión institucional (IRB)/el comité de ética independiente (IEC)/los requisitos locales y discreción del investigador.
  • El individuo es capaz de dar su asentimiento por escrito, si tiene la capacidad de leer y escribir, según lo determinen los requisitos locales/IEC/IRB y el criterio del investigador.

Criterios clave de exclusión:

  • Actualmente, el individuo está recibiendo o planea iniciar un nuevo curso de terapia contra la hepatitis C, incluido cualquier fármaco o dispositivo en investigación durante el curso del Registro de seguimiento.
  • Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el seguimiento, las evaluaciones o el cumplimiento del protocolo del individuo.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Datos de crecimiento medidos por la altura del cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Datos de crecimiento medidos por el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Desarrollo medido por Tanner Pubertal Stage Assessment
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-334-1113
  • 2014-004674-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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