Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr dla uczestników nastoletnich i pediatrycznych, którzy otrzymali lek przeciwwirusowy o działaniu bezpośrednim (DAA) firmy Gilead w sponsorowanych przez firmę Gilead badaniach dotyczących przewlekłego zapalenia wątroby typu C

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Długoterminowy rejestr kontrolny dla młodzieży i pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymali bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (DAA) wirusa zapalenia wątroby typu C firmy Gilead w sponsorowanych przez firmę Gilead badaniach dotyczących przewlekłego zapalenia wątroby typu C

Rejestr ten obejmie młodzież i dzieci, które otrzymały co najmniej jeden lek przeciwwirusowy bezpośredniego działania (DAA) Gilead przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas udziału w sponsorowanym przez firmę Gilead badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Podstawowym celem tego Rejestru jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa schematów leczenia anty-HCV w populacji pediatrycznej. Drugorzędnymi celami tego Rejestru jest ustalenie, czy późniejsze wykrycie RNA HCV u uczestników, u których doszło do nawrotu po trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), oznacza ponowne pojawienie się wcześniej istniejącego wirusa, rozwój mutacji oporności, czy też jest to spowodowane ponownym infekcji oraz scharakteryzować mutacje oporności i utrzymywanie się mutacji oporności u uczestników pediatrycznych, którzy nie osiągnęli SVR. Po zarejestrowaniu uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

461

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Children's Hospital (JHCH)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Federal Budget Institution of Science-Central Scientific and Research Institute of Epidemiology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Scientific-Research Institute of Children's Infections of Federal Medico- Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
        • Federal Government Institution "Republican Clinical Infectious Hospital"
      • Tolyatti, Federacja Rosyjska, 445009
        • Ltd Medical Company "Hepatolog"
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza, Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wieku Rozwojowego
      • Poznan, Polska, 60-693
        • MED. POLONIA Sp. z.o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Pediatrics/NC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Children's Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Milano, Włochy, 20157
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children Glasgow
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które jako młodzież lub dzieci uczestniczyły w sponsorowanym przez firmę Gilead badaniu dotyczącym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C i otrzymały co najmniej jeden lek przeciwwirusowy o działaniu bezpośrednim (DAA) firmy Gilead

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestniczyć wcześniej w sponsorowanym przez firmę Gilead badaniu dotyczącym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C jako uczestnik młodociany lub pediatryczny i otrzymał co najmniej jeden bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy Gilead HCV
  • Rodzic lub opiekun prawny jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody LUB dana osoba jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami badania i jest gotowa spełnić wymagania dotyczące badania określone przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB)/niezależną komisję etyczną (IEC)/wymogi lokalne i uznania Badacza.
  • Osoba jest w stanie wyrazić pisemną zgodę, jeśli potrafi czytać i pisać, zgodnie z wymaganiami IRB/IEC/lokalnymi i według uznania Badacza

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Osoba obecnie otrzymuje lub planuje rozpocząć nowy cykl leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, w tym dowolny eksperymentalny lek lub urządzenie, podczas trwania Rejestru kontrolnego.
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego poważnego zaburzenia medycznego, które może zakłócać obserwację, ocenę lub przestrzeganie protokołu.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane dotyczące wzrostu mierzone na podstawie wzrostu ciała
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Dane dotyczące wzrostu mierzone na podstawie masy ciała
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Rozwój mierzony za pomocą oceny etapu dojrzewania Tannera
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-334-1113
  • 2014-004674-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sofosbuwir (SOF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj