Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een register voor adolescenten en pediatrische deelnemers die een direct werkend antiviraal middel (DAA) van het Gilead Hepatitis C-virus hebben gekregen in onderzoeken naar door Gilead gesponsorde chronische hepatitis C-infectie

25 januari 2023 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een lange termijn follow-up register voor adolescenten en pediatrische proefpersonen die een direct werkend antiviraal middel (DAA) van het Gilead Hepatitis C-virus hebben gekregen in door Gilead gesponsorde onderzoeken naar chronische hepatitis C-infectie

Dit register zal adolescente en pediatrische deelnemers inschrijven die ten minste één direct werkend antiviraal middel (DAA) van het Gilead Hepatitis C-virus (HCV) hebben gekregen tijdens deelname aan een door Gilead gesponsord klinisch onderzoek naar chronische hepatitis C. Het primaire doel van dit register is het bepalen van de veiligheid op lange termijn van anti-HCV-regimes bij pediatrische patiënten. Secundaire doelstellingen van dit register zijn om te bepalen of de daaropvolgende detectie van HCV-RNA bij deelnemers die terugvallen na een aanhoudende virologische respons (SVR) het opnieuw verschijnen van een reeds bestaand virus vertegenwoordigt, de ontwikkeling van resistentiemutaties, of dat het te wijten is aan het opnieuw verschijnen van HCV-RNA. infectie, en om resistentiemutaties en de persistentie van resistentiemutaties te karakteriseren bij pediatrische deelnemers die geen SVR bereikten. Eenmaal ingeschreven, worden deelnemers gedurende maximaal 5 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

461

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Children's Hospital (JHCH)
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Milano, Italië, 20157
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza, Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wieku Rozwojowego
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED. POLONIA Sp. z.o.o.
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Federal Budget Institution of Science-Central Scientific and Research Institute of Epidemiology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Scientific-Research Institute of Children's Infections of Federal Medico- Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196645
        • Federal Government Institution "Republican Clinical Infectious Hospital"
      • Tolyatti, Russische Federatie, 445009
        • Ltd Medical Company "Hepatolog"
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children Glasgow
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Pediatrics/NC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die deelnamen aan een door Gilead gesponsord onderzoek naar chronische hepatitis C als adolescent of pediatrische deelnemer en ten minste één direct werkend antiviraal middel (DAA) van Gilead HCV kregen

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Eerder hebben deelgenomen aan een door Gilead gesponsord onderzoek naar chronische hepatitis C als adolescent of pediatrische deelnemer en ten minste één direct werkend antiviraal middel van Gilead HCV hebben gekregen
  • Ouder of wettelijke voogd in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven OF persoon is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedure en bereid om te voldoen aan de studievereisten zoals bepaald door de institutionele beoordelingsraad (IRB)/onafhankelijke ethische commissie (IEC)/lokale vereisten en de discretie van de onderzoeker.
  • Individu is in staat om schriftelijke toestemming te geven, als ze kunnen lezen en schrijven, zoals bepaald door IRB/IEC/lokale vereisten en naar goeddunken van de onderzoeker

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Individu krijgt momenteel hepatitis C-therapie of is van plan een nieuwe kuur met hepatitis C-therapie te starten, inclusief eventuele geneesmiddelen of apparaten in onderzoek tijdens de follow-upregistratie.
  • Geschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere ernstige medische aandoening die de follow-up, beoordelingen of naleving van het protocol van het individu kan verstoren.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Groeigegevens zoals gemeten door lichaamslengte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Groeigegevens gemeten aan de hand van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Ontwikkeling zoals gemeten door Tanner Pubertal Stage Assessment
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-334-1113
  • 2014-004674-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren