Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register for unge og pædiatriske deltagere, der modtog en Gilead Hepatitis C-virus direkte virkende antiviral (DAA) i Gilead-sponsorerede forsøg med kronisk hepatitis C-infektion

25. januar 2023 opdateret af: Gilead Sciences

Et langtidsopfølgningsregister for unge og pædiatriske forsøgspersoner, der modtog en Gilead Hepatitis C-virus direkte virkende antiviral (DAA) i Gilead-sponsorerede forsøg med kronisk hepatitis C-infektion

Dette register vil tilmelde teenagere og pædiatriske deltagere, som modtog mindst én Gilead Hepatitis C Virus (HCV) direkte virkende antiviral (DAA), mens de deltog i et Gilead-sponsoreret kronisk hepatitis C klinisk forsøg. Det primære formål med dette register er at bestemme den langsigtede sikkerhed af anti-HCV-regimer i den pædiatriske population. Sekundære formål med dette register er at afgøre, om efterfølgende påvisning af HCV RNA hos deltagere, som recidiv efter vedvarende virologisk respons (SVR) repræsenterer genfremkomsten af ​​allerede eksisterende virus, udviklingen af ​​resistensmutationer, eller om det skyldes gen- infektion og for at karakterisere resistensmutationer og persistensen af ​​resistensmutationer hos pædiatriske deltagere, som ikke opnåede SVR. Når deltagerne er tilmeldt, vil de blive fulgt i op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

461

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Children's Hospital (JHCH)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Federal Budget Institution of Science-Central Scientific and Research Institute of Epidemiology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Scientific-Research Institute of Children's Infections of Federal Medico- Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196645
        • Federal Government Institution "Republican Clinical Infectious Hospital"
      • Tolyatti, Den Russiske Føderation, 445009
        • Ltd Medical Company "Hepatolog"
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children Glasgow
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Pediatrics/NC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Children's Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Milano, Italien, 20157
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza, Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wieku Rozwojowego
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED. POLONIA Sp. z.o.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der deltog i et Gilead-sponsoreret kronisk hepatitis C-studie som teenager eller pædiatrisk deltager og modtog mindst én Gilead HCV direkte virkende antiviral (DAA)

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har tidligere deltaget i et Gilead-sponsoreret kronisk hepatitis C-studie som teenager eller pædiatrisk deltager og modtaget mindst én Gilead HCV direkte virkende antiviral
  • Forælder eller værge i stand til at give skriftligt informeret samtykke ELLER individ er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer og er villig til at overholde undersøgelseskrav som bestemt af institutionel vurderingsudvalg (IRB)/uafhængig etisk komité (IEC)/lokale krav og efterforskerens skøn.
  • Individet er i stand til at give skriftligt samtykke, hvis de har evnen til at læse og skrive, som bestemt af IRB/IEC/lokale krav og efterforskerens skøn

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Individet modtager i øjeblikket eller planlægger at påbegynde et nyt forløb med hepatitis C-behandling, herunder ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr i løbet af opfølgningsregistret.
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre individets opfølgning, vurderinger eller overholdelse af protokollen.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vækstdata målt ved kropshøjde
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Vækstdata målt ved kropsvægt
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Udvikling målt ved Tanner Pubertal Stage Assessment
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-334-1113
  • 2014-004674-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med Sofosbuvir (SOF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner