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Um registro para participantes adolescentes e pediátricos que receberam um antiviral de ação direta (DAA) do vírus da hepatite C da Gilead em estudos de infecção por hepatite C crônica patrocinados pela Gilead

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Gilead Sciences

Um registro de acompanhamento de longo prazo para indivíduos adolescentes e pediátricos que receberam um antiviral de ação direta (DAA) do vírus da hepatite C da Gilead em estudos de infecção crônica por hepatite C patrocinados pela Gilead

Este registro incluirá participantes adolescentes e pediátricos que receberam pelo menos um antiviral de ação direta (DAA) do vírus da hepatite C (HCV) da Gilead enquanto participavam de um ensaio clínico de hepatite C crônica patrocinado pela Gilead. O objetivo primário deste Registro é determinar a segurança a longo prazo dos esquemas anti-HCV na população pediátrica. Os objetivos secundários deste Registro são determinar se a detecção subseqüente de RNA do HCV em participantes que recidivam após resposta virológica sustentada (SVR) representa o ressurgimento de vírus pré-existentes, o desenvolvimento de mutações de resistência ou se é devido a re-emergência infecção e caracterizar as mutações de resistência e a persistência de mutações de resistência em participantes pediátricos que não atingiram RVS. Uma vez inscritos, os participantes serão acompanhados por até 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

461

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Children's Hospital (JHCH)
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Pediatrics/NC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Children's Hospital
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Federal Budget Institution of Science-Central Scientific and Research Institute of Epidemiology
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Scientific-Research Institute of Children's Infections of Federal Medico- Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196645
        • Federal Government Institution "Republican Clinical Infectious Hospital"
      • Tolyatti, Federação Russa, 445009
        • Ltd Medical Company "Hepatolog"
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Firenze, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Milano, Itália, 20157
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza, Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wieku Rozwojowego
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • MED. POLONIA Sp. z.o.o.
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children Glasgow
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que participaram de um estudo de hepatite C crônica patrocinado pela Gilead como adolescente ou participante pediátrico e receberam pelo menos um antiviral de ação direta (DAA) Gilead HCV

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Ter participado anteriormente de um estudo de hepatite C crônica patrocinado pela Gilead como adolescente ou participante pediátrico e recebido pelo menos um antiviral de ação direta Gilead HCV
  • Pai ou responsável legal capaz de fornecer consentimento informado por escrito OU indivíduo é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo e disposto a cumprir os requisitos do estudo conforme determinado pelo conselho de revisão institucional (IRB)/comitê de ética independente (IEC)/requisitos locais e critério do Investigador.
  • O indivíduo é capaz de fornecer consentimento por escrito, se tiver capacidade de ler e escrever, conforme determinado pelo IRB/IEC/requisitos locais e a critério do Investigador

Principais Critérios de Exclusão:

  • O indivíduo está atualmente recebendo ou planeja iniciar um novo curso de terapia para hepatite C, incluindo qualquer medicamento ou dispositivo experimental durante o curso do Registro de acompanhamento.
  • Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa interferir no acompanhamento, nas avaliações ou no cumprimento do protocolo do indivíduo.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dados de crescimento medidos pela altura do corpo
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Dados de crescimento medidos pelo peso corporal
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Desenvolvimento medido pela avaliação do estágio puberal de Tanner
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-334-1113
  • 2014-004674-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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