Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et register for ungdoms- og pediatriske deltakere som mottok et Gilead Hepatitt C-virus direktevirkende antiviralt middel (DAA) i Gilead-sponsede forsøk med kronisk hepatitt C-infeksjon

25. januar 2023 oppdatert av: Gilead Sciences

Et langtidsoppfølgingsregister for ungdom og pediatriske personer som mottok et Gilead hepatitt C-virus direktevirkende antiviralt middel (DAA) i Gilead-sponsede forsøk med kronisk hepatitt C-infeksjon

Dette registeret vil registrere ungdom og pediatriske deltakere som mottok minst ett Gilead hepatitt C-virus (HCV) direktevirkende antiviralt (DAA) mens de deltok i en Gilead-sponset klinisk hepatitt C-studie. Hovedformålet med dette registeret er å bestemme den langsiktige sikkerheten til anti-HCV-regimer i den pediatriske populasjonen. Sekundære formål med dette registeret er å bestemme om påfølgende påvisning av HCV RNA hos deltakere som får tilbakefall etter vedvarende virologisk respons (SVR) representerer gjenoppkomsten av eksisterende virus, utviklingen av resistensmutasjoner, eller om det skyldes re- infeksjon, og for å karakterisere resistensmutasjoner og vedvarende resistensmutasjoner hos pediatriske deltakere som ikke oppnådde SVR. Etter påmelding vil deltakerne bli fulgt i opptil 5 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

461

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Children's Hospital (JHCH)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Federal Budget Institution of Science-Central Scientific and Research Institute of Epidemiology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Scientific-Research Institute of Children's Infections of Federal Medico- Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196645
        • Federal Government Institution "Republican Clinical Infectious Hospital"
      • Tolyatti, Den russiske føderasjonen, 445009
        • Ltd Medical Company "Hepatolog"
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Pediatrics/NC Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Children's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Milano, Italia, 20157
        • Polo Universitario - L'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza, Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii Wieku Rozwojowego
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED. POLONIA Sp. z.o.o.
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children Glasgow
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som deltok i en Gilead-sponset kronisk hepatitt C-studie som ungdom eller pediatrisk deltaker og mottok minst én Gilead HCV direktevirkende antiviral (DAA)

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Har tidligere deltatt i en Gilead-sponset kronisk hepatitt C-studie som ungdom eller pediatrisk deltaker og mottatt minst ett Gilead HCV direktevirkende antiviralt middel
  • Foreldre eller verge som kan gi skriftlig informert samtykke ELLER individ kan gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer og er villig til å overholde studiekrav som bestemt av institusjonell vurderingskomité (IRB)/uavhengig etisk komité (IEC)/lokale krav og etterforskerens skjønn.
  • Individet er i stand til å gi skriftlig samtykke, hvis de har evnen til å lese og skrive, som bestemt av IRB/IEC/lokale krav og etterforskerens skjønn

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Individet mottar for øyeblikket eller planlegger å starte et nytt kurs med hepatitt C-behandling, inkludert ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av oppfølgingsregisteret.
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen alvorlig medisinsk lidelse som kan forstyrre individets oppfølging, vurderinger eller overholdelse av protokollen.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekstdata målt etter kroppshøyde
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Vekstdata målt etter kroppsvekt
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Utvikling målt ved Tanner Pubertal Stage Assessment
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-334-1113
  • 2014-004674-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere