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頭頸部がん患者の栄養と生活の質 (NUQUE2)

2026年3月30日 更新者:University Hospital, Caen

栄養失調は現在、罹患率と死亡率の主要な要因となっており、発展途上国だけでなく、程度は低く、理由も異なるとはいえ、先進国でも重大な公衆衛生上の問題を引き起こしている。 「北方」諸国では、入院患者の 30 ~ 60% が栄養失調に陥っていることが認識されています。

いずれにせよ、それは貢献とニーズの間の不均衡によってカバーされます。 2 つの主なメカニズムは、分娩の失敗 (絶食、摂取困難など) および/または必要量の増加 (代謝亢進など) です。 がん患者では、空気消化管上部気道 (VADS) の不均衡は、2 つのメカニズムが存在し強化されている以上に顕著です。 この研究に含まれる患者は、少なくとも放射線療法を含む治療法のため、リスクにさらされている集団です。 この形式の治療法では、歯科合併症、粘液、唾液が露出することが認識されています。 これらの合併症は患者の栄養状態に悪影響を及ぼします。

栄養失調の診断、治療、予防は、この種のがんの治療戦略において重要な位置を占めています。なぜなら、栄養失調は発生率が高く、病的な結果をもたらす出来事であり、ほとんどの患者において適切な栄養治療があるからです。 栄養失調の完全な矯正は一般に、原因となる病理の効果的な病因学的治療を介して行われますが、後者の治療効果は栄養状態によって条件付けされることがよくあります。

これらの概念に加えて、研究者らは、頭頸部がん患者の放射線照射段階での食事療法と新しい条約の利点を研究したいと考えています。 私たちは、頭頸部がん患者の生活の質に対する自宅での食事相談の影響を評価するために、無作為化、第III相、オープン、多施設共同研究を提案します。これには、多かれ少なかれ意識されている放射線治療が含まれる最初の治療順序も含まれます。 研究期間は24か月です。

主な目的は、多かれ少なかれ増感放射線療法を伴う最初の治療シーケンスを含め、家庭での食事相談が頭頸部がん患者の生活の質に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen CHU、フランス、14000
        • Service ORL et de chirurgie cervico- faciale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 書面による同意があること
  • 寿命 > 3 か月
  • スコア WHO <3
  • 気道消化管がん患者 組織学的に優れていることが証明されている(唾液腺を含む)
  • 安定しており、VADS 以外に進行性腫瘍は認められない
  • -放射線療法単独または併用化学放射線療法またはセツキシマブによる放射線療法または粗感作された術後放射線療法で治療される患者。
  • 患者は流暢なフランス語。

除外基準:

  • 悪性腫瘍の病歴のある患者(基底細胞がんまたは頸部がんを除く)が治療および治癒した
  • コースノード以外のサルベージ手術を受けた患者、
  • 検査時に他の進化性腫瘍を患っている患者
  • 以前に切断手術を受けた患者(嚥下や摂食に影響を与える)
  • 制御不能な感染症
  • 授乳中または妊娠中の女性、または生殖年齢における避妊の欠如
  • 生命を脅かす病態が併発している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自宅での体系的な栄養相談
放射線療法の 2 週間目 (S2) と 4 週間目 (S4) に患者の自宅で栄養士が患者を追跡し、その後、放射線療法の終了 T0 時に患者を追跡します。モニタリングは照射終了後 15 日間継続され、その後 1 か月 (T1) および 2 か月 (T2) 継続されます。 個別のフォローが行われ、「食事独自のプログラム」というタイトルの文書が患者に渡されます。
放射線療法の 2 週間目 (S2) と 4 週間目 (S4) に患者の自宅で栄養士が患者を追跡し、その後、放射線療法の終了 T0 時に患者を追跡します。モニタリングは照射終了後 15 日間継続され、その後 1 か月 (T1) および 2 か月 (T2) 継続されます。 個別のフォローが行われ、「食事独自のプログラム」というタイトルの文書が患者に渡されます。
介入なし:従来の栄養学的フォローアップ
伝統的な栄養フォローアップ、つまり治療開始前に栄養相談を行い、必要に応じて医師のアドバイスを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EVAスコア「生活の質=面接時の全体的な精神的および社会的身体状態」
時間枠:治療終了から3ヶ月後
治療終了から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月27日

最初の投稿 (推定)

2015年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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