- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02510859
Ravitsemus- ja elämänlaatupotilaat, joilla on pään ja kaulan syöpää (NUQUE2)
Aliravitsemus on tällä hetkellä merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden tekijä, joka muodostaa merkittävän kansanterveysongelman kehitysmaissa, mutta myös, joskin vähäisemmässä määrin ja eri syistä, teollisuusmaissa. Tiedetään, että "pohjoisissa maissa" 30–60 prosenttia sairaalahoidossa olevista potilaista kärsii aliravitsemuksesta.
Joka tapauksessa se katetaan maksuosuuksien ja tarpeiden välisellä epätasapainolla; kaksi päämekanismia ovat synnytyksen epäonnistuminen (paasto, nielemisvaikeudet...) ja/tai lisääntyneet tarpeet (hypermetabolia...). Aero-Digestive Upper Airways (VADS) -syöpäpotilailla tämä epätasapaino on vieläkin selvempi kuin nämä kaksi mekanismia ovat olemassa ja tehostavat. Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat riskipopulaatiota, koska heidän terapiansa sisältää vähintään sädehoitoa. Tiedetään, että tämä hoitomuoto paljastaa hammaskomplikaatiot, limakalvot ja syljen. Näillä komplikaatioilla on haitallinen vaikutus potilaiden ravitsemustilaan.
Ravitsemushäiriöiden diagnosoinnilla, hoidolla ja ehkäisyllä on tärkeä paikka tämäntyyppisen syövän hoitostrategioissa, koska kyse on tapahtumista, joiden ilmaantuvuus ja sairaalloiset seuraukset ovat korkeat ja joihin useimmissa tapauksissa on olemassa asianmukaiset ravitsemushoidot. Vaikka aliravitsemuksen täydellinen korjaaminen yleensä ohittaa syy-patologian tehokkaan etiologisen hoidon, jälkimmäisen terapeuttinen teho riippuu usein ravitsemustilasta.
Näiden käsitteiden lisäksi tutkijat haluavat tutkia pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden säteilytysvaiheessa noudatetun ruokavalion etuja ja uusia sopimuksia. Ehdotamme satunnaistettua, vaiheen III, avointa monikeskusta, jossa arvioidaan kotona suoritettavan ravitsemusneuvonnan vaikutusta pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatuun, mukaan lukien ensimmäinen hoitojakso, johon kuuluu enemmän tai vähemmän tietoinen sädehoito. Tutkimuksen kesto on 24 kuukautta.
Päätavoitteena on arvioida kotona suoritetun ravitsemusneuvonnan vaikutusta pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatuun mukaan lukien ensimmäinen hoitojakso sisältää enemmän tai vähemmän herkistetyn sädehoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen CHU, Ranska, 14000
- Service ORL et de chirurgie cervico- faciale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat
- saatuaan kirjallisen suostumuksen
- Elinikä > 3 kuukautta
- Piste WHO <3
- Potilas, jolla on ilma-ruoansulatuskanavan syöpä, histologisesti todistettu (mukaan lukien sylkirauhaset)
- Vakaa, ei muita progressiivisia neoplasiaa paitsi VADS
- Potilas, jota hoidetaan pelkällä sädehoidolla tai samanaikaisella kemoradioterapialla tai setuksimabilla tai postoperatiivisella sädehoidolla, joka on karkeasti herkistynyt.
- Potilas sujuvasti ranskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi tyvisolusyöpä tai kaulasyöpä, hoidettu ja parannettu
- Potilas, jolle tehtiin muu pelastusleikkaus kuin kurssisolmu,
- Potilas, jolla on muu evolutionaarinen neoplasia tutkimuksen aikana
- Potilas, jolle on aiemmin tehty silpova leikkaus (aiheuttaa vaikutuksia nielemiseen ja ruokintaan)
- Hallitsematon tartuntatauti
- Imettävät tai raskaana olevat naiset tai ehkäisyn puute lisääntymisikäisinä
- Väliaikainen patologia, johon liittyy hengenvaarallinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Järjestelmällinen ravitsemusneuvonta kotona
Potilaita seuraa ravitsemusterapeutti potilaan kotona sädehoidon viikoilla 2 (S2) ja 4 (S4) ja sitten sädehoidon lopussa klo T0. Seurantaa jatketaan 15 päivää säteilytyksen päättymisen jälkeen ja sen jälkeen kuukauden (T1 ja 2 kuukautta (T2).
Henkilökohtainen seuranta suoritetaan ja potilaalle annetaan asiakirja nimeltä "Ruonnon oma ohjelma".
|
Potilaita seuraa ravitsemusterapeutti potilaan kotona sädehoidon viikoilla 2 (S2) ja 4 (S4) ja sitten sädehoidon lopussa klo T0. Seurantaa jatketaan 15 päivää säteilytyksen päättymisen jälkeen ja sen jälkeen kuukauden (T1 ja 2 kuukautta (T2).
Henkilökohtainen seuranta suoritetaan ja potilaalle annetaan asiakirja nimeltä "Ruonnon oma ohjelma".
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen ravitsemusseuranta
Perinteinen ravitsemusseuranta eli ravitsemusneuvonta ennen hoidon aloittamista ja tarvittaessa lääkärin ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EVA-pisteet "Elämänlaatu = yleinen henkinen ja sosiaalinen fyysinen kunto haastatteluhetkellä"
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .