- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02510859
Питание и качество жизни пациентов с раком головы и шеи (NUQUE2)
Недоедание в настоящее время является основным фактором заболеваемости и смертности, что представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения в развивающихся странах, а также, хотя и в меньшей степени и по разным причинам, в промышленно развитых странах. Признано, что в странах «Севера» от 30 до 60% госпитализированных больных страдают от истощения.
В любом случае она покрывается дисбалансом между вкладами и потребностями; двумя основными механизмами являются сбой доставки (голодание, трудности с приемом внутрь ...) и / или повышенные потребности (гиперметаболизм ...). У больных раком аэро-пищеварительных верхних дыхательных путей (VADS) этот дисбаланс даже более выражен, чем существуют и потенцируются два механизма. Пациенты, включенные в это исследование, относятся к группе риска из-за того, что их терапевтическое лечение включает, по крайней мере, лучевую терапию. Общепризнанно, что при этой форме терапии обнажаются стоматологические осложнения, слизистые, слюна. Эти осложнения отрицательно сказываются на нутритивном статусе больных.
Диагностика, лечение и профилактика истощения занимают важное место в терапевтических стратегиях этого типа рака, потому что это события, частота возникновения и болезненные последствия которых высоки и для которых в большинстве случаев существуют соответствующие пищевые методы лечения. В то время как полная коррекция недостаточности питания, как правило, проходит через эффективное этиологическое лечение причинной патологии, терапевтическая эффективность последней часто обусловлена нутритивным состоянием.
В дополнение к этим концепциям исследователи хотят изучить преимущества диеты, которой следуют во время фазы облучения пациентов с раком головы и шеи. Мы предлагаем рандомизированную фазу III, открытую, многоцентровую, для оценки влияния диетической консультации в домашних условиях на качество жизни пациентов с раком головы и шеи, включая первую терапевтическую последовательность, включающую лучевую терапию, более или менее осведомленную. Продолжительность исследования составляет 24 месяца.
Основная цель - оценить влияние диетической консультации в домашних условиях на качество жизни пациентов с раком головы и шеи, включая первую терапевтическую последовательность, включающую более или менее сенсибилизированную лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen CHU, Франция, 14000
- Service ORL et de chirurgie cervico- faciale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- Дав письменное согласие
- Продолжительность жизни > 3 месяцев
- Оценка ВОЗ <3
- Пациент С гистологически доказанным раком аэро-пищеварительного тракта Superior (включая слюнные железы)
- Стабильный, нет других прогрессирующих неоплазий, кроме VADS
- Пациент, которого лечат только лучевой терапией или сопутствующей химиолучевой терапией или лучевой терапией цетуксимабом или послеоперационной лучевой терапией, грубо сенсибилизирован.
- Пациент Свободно владеет французским языком.
Критерий исключения:
- Пациент со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака или рака шеи, пролеченный и вылеченный
- Пациент, перенесший спасительную операцию, кроме конечного узла,
- Пациент с другой эволюционной неоплазией на момент обследования
- Пациент, ранее перенесший калечащую операцию (влияющую на глотание и кормление)
- Неконтролируемое инфекционное заболевание
- Кормящие или беременные женщины или отсутствие контрацепции в репродуктивном возрасте
- Интеркуррентная патология, сопровождающаяся опасными для жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Систематические консультации по питанию на дому
Пациенты будут находиться под наблюдением диетолога на дому на 2-й (S2) и 4-й (S4) неделе лучевой терапии, а затем в конце лучевой терапии в T0. Мониторинг будет продолжен через 15 дней после окончания облучения, а затем через месяц (Т1 и 2 месяца (Т2).
Будет выполнено индивидуальное наблюдение, и пациенту будет выдан документ под названием «Собственная диетическая программа».
|
Пациенты будут находиться под наблюдением диетолога на дому на 2-й (S2) и 4-й (S4) неделе лучевой терапии, а затем в конце лучевой терапии в T0. Мониторинг будет продолжен через 15 дней после окончания облучения, а затем через месяц (Т1 и 2 месяца (Т2).
Будет выполнено индивидуальное наблюдение, и пациенту будет выдан документ под названием «Собственная диетическая программа».
|
|
Без вмешательства: Традиционное последующее питание
Традиционное последующее наблюдение за питанием, то есть консультация по питанию перед началом лечения, а затем, при необходимости, по рекомендации врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка EVA «Качество жизни = общее психическое и социально-физическое состояние на момент интервью»
Временное ограничение: через 3 месяца после окончания лечения
|
через 3 месяца после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .