- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02510859
영양 및 삶의 질 두경부암 환자 (NUQUE2)
영양실조는 현재 이환율과 사망률의 주요 요인이며, 이는 개발도상국에서 주요 공중 보건 문제를 제기하지만 정도는 덜하고 다른 이유로 선진국에서도 마찬가지입니다. "북부" 국가에서는 입원 환자의 30~60%가 영양결핍으로 고통받는 것으로 알려져 있습니다.
어쨌든 그것은 기여와 요구 사이의 불균형으로 덮여 있습니다. 두 가지 주요 메커니즘은 전달 실패(단식, 섭취 어려움...) 및/또는 요구량 증가(과대사...)입니다. 암 환자의 Aero-Digestive Upper Airways(VADS)에서 이러한 불균형은 두 가지 메커니즘이 존재하고 강화하는 것보다 훨씬 더 두드러집니다. 이 연구에 포함된 환자는 적어도 방사선 요법을 포함하는 치료법 때문에 위험에 처한 집단입니다. 이러한 형태의 치료는 치과 합병증, 점액, 타액을 노출시키는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 합병증은 환자의 영양 상태에 해로운 영향을 미칩니다.
영양결핍의 진단, 치료 및 예방은 이러한 유형의 암의 치료 전략에서 중요한 위치를 차지합니다. 이는 발생률과 병적 결과가 높고 대부분의 경우 적절한 영양 치료가 있는 사건이기 때문입니다. 영양실조의 완전한 교정은 일반적으로 원인 병리의 효과적인 병인학적 치료를 거치지만, 후자의 치료 효능은 종종 영양 상태에 의해 조절됩니다.
이러한 개념 외에도 조사관은 두경부암 환자의 방사선 조사 단계에서 따르는 식단의 이점과 새로운 치료법을 연구하고자 합니다. 우리는 어느 정도 인식하고 있는 방사선 요법과 관련된 첫 번째 치료 순서를 포함하여 두경부암 환자의 삶의 질에 대한 집에서의 식이 상담의 영향을 평가하기 위해 무작위, 3상, 개방형, 다기관을 제안합니다. 연구 기간은 24개월입니다.
주요 목표는 첫 번째 치료 순서를 포함하여 두경부암 환자의 삶의 질에 대한 가정에서의 식이 상담의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Caen CHU, 프랑스, 14000
- Service ORL et de chirurgie cervico- faciale
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 서면 동의를 받은
- 수명 > 3개월
- 점수 WHO <3
- 조직학적으로 입증된 호소화관(침샘 포함) 암 환자
- 안정, VADS를 제외한 다른 진행성 신생물 없음
- 방사선 요법 단독 또는 병용 화학 방사선 요법 또는 cetuximab을 사용한 방사선 요법 또는 대략 감작된 수술 후 방사선 요법으로 치료할 환자.
- 환자 유창한 프랑스어.
제외 기준:
- 기저 세포암 또는 경부암을 제외한 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 코스 노드 이외의 구조 수술을 받은 환자,
- 검사 당시 다른 진화성 종양이 있는 환자
- 이전에 절단 수술을 받은 환자(삼킴 및 수유에 영향을 줌)
- 통제되지 않는 전염병
- 수유부, 임산부 또는 가임기 피임약 부족
- 생명을 위협하는 병발 병리학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집에서 하는 체계적인 영양상담
환자는 방사선 요법 2주(S2) 및 4주(S4)에 환자의 집에서 영양사를 따라다니며, 그 다음 T0에서 방사선 요법이 종료됩니다. 조사 종료 후 15일 후부터 1개월(T1 및 2개월(T2))에 모니터링을 계속한다.
개인화된 추적이 수행되고 "식단 자체 프로그램"이라는 제목의 문서가 환자에게 제공됩니다.
|
환자는 방사선 요법 2주(S2) 및 4주(S4)에 환자의 집에서 영양사를 따라다니며, 그 다음 T0에서 방사선 요법이 종료됩니다. 조사 종료 후 15일 후부터 1개월(T1 및 2개월(T2))에 모니터링을 계속한다.
개인화된 추적이 수행되고 "식단 자체 프로그램"이라는 제목의 문서가 환자에게 제공됩니다.
|
|
간섭 없음: 전통적인 영양 후속 조치
전통적인 영양 후속 조치 즉, 치료를 시작하기 전에 영양 상담을 한 다음 필요할 때 의학적 조언을 받는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
EVA 점수 "삶의 질 = 인터뷰 당시의 전반적인 정신적, 사회적 신체적 상태"
기간: 치료 종료 3개월 후
|
치료 종료 3개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-101
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .