Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie i jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi (NUQUE2)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Niedożywienie jest obecnie głównym czynnikiem chorobowości i śmiertelności, który stanowi poważny problem zdrowia publicznego w krajach rozwijających się, ale także, choć w mniejszym stopniu iz innych powodów, w krajach uprzemysłowionych. Uznaje się, że w krajach „Północy” od 30 do 60% hospitalizowanych pacjentów cierpi na niedożywienie.

W każdym razie jest ona objęta brakiem równowagi między składkami a potrzebami; dwa główne mechanizmy to niepowodzenie porodu (post, trudności z przyjmowaniem pokarmu...) i/lub zwiększone zapotrzebowanie (hipermetabolizm...). U pacjentów z nowotworem górnych dróg oddechowych z przewodem pokarmowym (VADS) ta nierównowaga jest jeszcze bardziej wyraźna niż istnieją i wzmacniają się te dwa mechanizmy. Pacjenci włączeni do tego badania stanowią populację ryzyka, ze względu na ich terapeutykę zawierającą co najmniej radioterapię. Uznaje się, że ta forma terapii naraża na powikłania stomatologiczne, śluz, ślinę. Powikłania te mają szkodliwy wpływ na stan odżywienia pacjentów.

Diagnostyka, leczenie i profilaktyka niedożywienia zajmują ważne miejsce w strategiach terapeutycznych tego typu nowotworów, ponieważ są to zdarzenia, których częstość występowania i konsekwencje chorobowe są wysokie iw przypadku których w większości przypadków istnieje odpowiednie leczenie żywieniowe. O ile całkowite wyleczenie niedożywienia przebiega na ogół przez skuteczne leczenie etiologiczne patologii przyczynowej, o tyle skuteczność terapeutyczna tego ostatniego jest często uwarunkowana stanem odżywienia.

Oprócz tych koncepcji badacze chcą zbadać korzyści płynące z diety stosowanej podczas fazy napromieniania pacjentów z nowotworami głowy i szyi oraz nowych traktatów. Proponujemy randomizowaną, III fazy, otwartą, wieloośrodkową, ocenę wpływu konsultacji dietetycznej w domu na jakość życia pacjentów z nowotworami głowy i szyi, w tym pierwszą sekwencję terapeutyczną obejmującą mniej lub bardziej świadomą radioterapię. Czas trwania badania wynosi 24 miesiące.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu konsultacji dietetycznej w domu na jakość życia pacjentów z nowotworami głowy i szyi z uwzględnieniem pierwszej sekwencji terapeutycznej obejmującej mniej lub bardziej uwrażliwioną radioterapię.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caen CHU, Francja, 14000
        • Service ORL et de chirurgie cervico- faciale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów powyżej 18 lat
  • mając pisemną zgodę
  • Żywotność > 3 miesiące
  • Wynik KTO <3
  • Pacjent Z rakiem przewodu pokarmowego Superior potwierdzonym histologicznie (w tym ślinianki)
  • Stabilny, bez innych postępujących zmian nowotworowych poza VADS
  • Pacjent, który ma być leczony samą radioterapią lub jednoczesną chemioradioterapią lub radioterapią z cetuksymabem lub radioterapią pooperacyjną z grubsza uczulony.
  • Pacjent Biegły francuski.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyi, leczony i wyleczony
  • Pacjent po operacji ratunkowej innej niż węzeł kursu,
  • Pacjent z innym nowotworem ewolucyjnym w czasie badania
  • Pacjent, który wcześniej przeszedł operację okaleczającą (powodującą zaburzenia w połykaniu i karmieniu)
  • Niekontrolowana choroba zakaźna
  • Kobiety w okresie laktacji lub ciąży lub brak antykoncepcji w wieku rozrodczym
  • Współistniejąca patologia obejmująca zagrożenie życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systematyczne konsultacje żywieniowe w domu
Pacjenci będą pod opieką dietetyka w domu pacjenta w 2 (S2) i 4 (S4) tygodniu radioterapii, następnie pod koniec radioterapii w T0. Monitoring będzie kontynuowany 15 dni po zakończeniu napromieniania, a następnie jeden miesiąc (T1 i 2 miesiące (T2). Przeprowadzona zostanie spersonalizowana obserwacja i pacjent otrzyma dokument zatytułowany „Własny program dietetyczny”.
Pacjenci będą pod opieką dietetyka w domu pacjenta w 2 (S2) i 4 (S4) tygodniu radioterapii, następnie pod koniec radioterapii w T0. Monitoring będzie kontynuowany 15 dni po zakończeniu napromieniania, a następnie jeden miesiąc (T1 i 2 miesiące (T2). Przeprowadzona zostanie spersonalizowana obserwacja i pacjent otrzyma dokument zatytułowany „Własny program dietetyczny”.
Brak interwencji: Tradycyjna kontynuacja żywienia
Tradycyjna kontrola żywieniowa, to znaczy z konsultacją żywieniową przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w razie potrzeby po poradę lekarską

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik EVA „Jakość życia = ogólny stan psychiczny i społeczny w czasie wywiadu”
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
po 3 miesiącach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj