- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02510859
Odżywianie i jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi (NUQUE2)
Niedożywienie jest obecnie głównym czynnikiem chorobowości i śmiertelności, który stanowi poważny problem zdrowia publicznego w krajach rozwijających się, ale także, choć w mniejszym stopniu iz innych powodów, w krajach uprzemysłowionych. Uznaje się, że w krajach „Północy” od 30 do 60% hospitalizowanych pacjentów cierpi na niedożywienie.
W każdym razie jest ona objęta brakiem równowagi między składkami a potrzebami; dwa główne mechanizmy to niepowodzenie porodu (post, trudności z przyjmowaniem pokarmu...) i/lub zwiększone zapotrzebowanie (hipermetabolizm...). U pacjentów z nowotworem górnych dróg oddechowych z przewodem pokarmowym (VADS) ta nierównowaga jest jeszcze bardziej wyraźna niż istnieją i wzmacniają się te dwa mechanizmy. Pacjenci włączeni do tego badania stanowią populację ryzyka, ze względu na ich terapeutykę zawierającą co najmniej radioterapię. Uznaje się, że ta forma terapii naraża na powikłania stomatologiczne, śluz, ślinę. Powikłania te mają szkodliwy wpływ na stan odżywienia pacjentów.
Diagnostyka, leczenie i profilaktyka niedożywienia zajmują ważne miejsce w strategiach terapeutycznych tego typu nowotworów, ponieważ są to zdarzenia, których częstość występowania i konsekwencje chorobowe są wysokie iw przypadku których w większości przypadków istnieje odpowiednie leczenie żywieniowe. O ile całkowite wyleczenie niedożywienia przebiega na ogół przez skuteczne leczenie etiologiczne patologii przyczynowej, o tyle skuteczność terapeutyczna tego ostatniego jest często uwarunkowana stanem odżywienia.
Oprócz tych koncepcji badacze chcą zbadać korzyści płynące z diety stosowanej podczas fazy napromieniania pacjentów z nowotworami głowy i szyi oraz nowych traktatów. Proponujemy randomizowaną, III fazy, otwartą, wieloośrodkową, ocenę wpływu konsultacji dietetycznej w domu na jakość życia pacjentów z nowotworami głowy i szyi, w tym pierwszą sekwencję terapeutyczną obejmującą mniej lub bardziej świadomą radioterapię. Czas trwania badania wynosi 24 miesiące.
Głównym celem pracy jest ocena wpływu konsultacji dietetycznej w domu na jakość życia pacjentów z nowotworami głowy i szyi z uwzględnieniem pierwszej sekwencji terapeutycznej obejmującej mniej lub bardziej uwrażliwioną radioterapię.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen CHU, Francja, 14000
- Service ORL et de chirurgie cervico- faciale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów powyżej 18 lat
- mając pisemną zgodę
- Żywotność > 3 miesiące
- Wynik KTO <3
- Pacjent Z rakiem przewodu pokarmowego Superior potwierdzonym histologicznie (w tym ślinianki)
- Stabilny, bez innych postępujących zmian nowotworowych poza VADS
- Pacjent, który ma być leczony samą radioterapią lub jednoczesną chemioradioterapią lub radioterapią z cetuksymabem lub radioterapią pooperacyjną z grubsza uczulony.
- Pacjent Biegły francuski.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyi, leczony i wyleczony
- Pacjent po operacji ratunkowej innej niż węzeł kursu,
- Pacjent z innym nowotworem ewolucyjnym w czasie badania
- Pacjent, który wcześniej przeszedł operację okaleczającą (powodującą zaburzenia w połykaniu i karmieniu)
- Niekontrolowana choroba zakaźna
- Kobiety w okresie laktacji lub ciąży lub brak antykoncepcji w wieku rozrodczym
- Współistniejąca patologia obejmująca zagrożenie życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systematyczne konsultacje żywieniowe w domu
Pacjenci będą pod opieką dietetyka w domu pacjenta w 2 (S2) i 4 (S4) tygodniu radioterapii, następnie pod koniec radioterapii w T0. Monitoring będzie kontynuowany 15 dni po zakończeniu napromieniania, a następnie jeden miesiąc (T1 i 2 miesiące (T2).
Przeprowadzona zostanie spersonalizowana obserwacja i pacjent otrzyma dokument zatytułowany „Własny program dietetyczny”.
|
Pacjenci będą pod opieką dietetyka w domu pacjenta w 2 (S2) i 4 (S4) tygodniu radioterapii, następnie pod koniec radioterapii w T0. Monitoring będzie kontynuowany 15 dni po zakończeniu napromieniania, a następnie jeden miesiąc (T1 i 2 miesiące (T2).
Przeprowadzona zostanie spersonalizowana obserwacja i pacjent otrzyma dokument zatytułowany „Własny program dietetyczny”.
|
|
Brak interwencji: Tradycyjna kontynuacja żywienia
Tradycyjna kontrola żywieniowa, to znaczy z konsultacją żywieniową przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w razie potrzeby po poradę lekarską
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik EVA „Jakość życia = ogólny stan psychiczny i społeczny w czasie wywiadu”
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
|
po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .