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Nutrizione e qualità della vita Pazienti con tumori della testa e del collo (NUQUE2)

30 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Caen

La malnutrizione è attualmente un importante fattore di morbilità e mortalità, che pone un grave problema di salute pubblica nei Paesi in via di sviluppo ma anche, seppure in misura minore e per ragioni diverse, nei Paesi industrializzati. È riconosciuto che nei paesi "del Nord", dal 30 al 60% dei pazienti ricoverati soffre di denutrizione.

In ogni caso, è coperto da uno squilibrio tra contributi e fabbisogni; i due meccanismi principali sono un mancato parto (digiuno, difficoltà ad ingerire...) e/o un aumento del fabbisogno (ipermetabolismo...). Nei malati di cancro delle vie aeree superiori aero-digestive (VADS), questo squilibrio è ancora più pronunciato di quanto esistano e si potenzino i due meccanismi. I pazienti inclusi in questo studio sono una popolazione a rischio, a causa della loro terapia contenente almeno la radioterapia. È riconosciuto che questa forma di terapia espone complicazioni dentali, mucose, saliva. Queste complicanze hanno un effetto deleterio sullo stato nutrizionale dei pazienti.

La diagnosi, la cura e la prevenzione delle denutrizioni hanno un posto importante nelle strategie terapeutiche di questo tipo di tumore perché si tratta di eventi la cui incidenza e le conseguenze morbose sono elevate e per i quali nella maggior parte dei casi esistono adeguati trattamenti nutrizionali. Mentre la completa correzione della malnutrizione passa generalmente dall'efficace trattamento eziologico della patologia causale, l'efficacia terapeutica di quest'ultima è spesso condizionata dallo stato nutrizionale.

Oltre a questi concetti, i ricercatori vogliono studiare i benefici di una dieta seguita durante la fase di irradiazione di pazienti con tumori della testa e del collo e nuovi trattati. Proponiamo uno studio randomizzato, di fase III, aperto, multicentrico, per valutare l'impatto di una consulenza dietetica domiciliare sulla qualità di vita dei pazienti con tumore della testa e del collo comprendente una prima sequenza terapeutica che preveda la radioterapia più o meno consapevole. La durata dello studio è di 24 mesi.

L'obiettivo principale è quello di valutare l'impatto di una consulenza dietetica domiciliare sulla qualità della vita dei pazienti con tumore della testa e del collo, compresa la prima sequenza terapeutica che prevede una radioterapia più o meno sensibilizzata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen CHU, Francia, 14000
        • Service ORL et de chirurgie cervico- faciale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • previo consenso scritto
  • Durata della vita > 3 mesi
  • Punteggio OMS <3
  • Paziente Con cancro del tratto aero-digestivo superiore istologicamente provato (comprese le ghiandole salivari)
  • Stabile, non presenta altra neoplasia progressiva eccetto VADS
  • Paziente da trattare con sola radioterapia o concomitante chemioradioterapia o radioterapia con cetuximab o radioterapia postoperatoria grossolanamente sensibilizzata.
  • Paziente fluente francese.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con anamnesi di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma del collo trattato e curato
  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico di salvataggio diverso da un nodo del decorso,
  • Paziente con altra neoplasia evolutiva al momento dell'esame
  • Paziente che ha subito in precedenza un intervento chirurgico mutilante (che causa effetti sulla deglutizione e sull'alimentazione)
  • Malattia infettiva incontrollata
  • Donne in allattamento o in gravidanza o mancanza di contraccezione negli anni riproduttivi
  • Patologia intercorrente che coinvolge pericolo di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza nutrizionale sistematica a domicilio
I pazienti saranno seguiti da un dietologo a casa del paziente alle settimane 2 (S2) e 4 (S4) di radioterapia, quindi al termine della radioterapia a T0. Il monitoraggio continuerà 15 giorni dopo la fine dell'irradiazione e poi un mese (T1 e 2 mesi (T2). Verrà eseguito un follow personalizzato e verrà consegnato al paziente un documento dal titolo "Programma dietetico proprio".
I pazienti saranno seguiti da un dietologo a casa del paziente alle settimane 2 (S2) e 4 (S4) di radioterapia, quindi al termine della radioterapia a T0. Il monitoraggio continuerà 15 giorni dopo la fine dell'irradiazione e poi un mese (T1 e 2 mesi (T2). Verrà eseguito un follow personalizzato e verrà consegnato al paziente un documento dal titolo "Programma dietetico proprio".
Nessun intervento: Seguito nutrizionale tradizionale
Follow up nutrizionale tradizionale, ovvero con una consulenza nutrizionale prima di iniziare il trattamento e poi, quando necessario, su consiglio medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio EVA "Qualità della vita = condizione fisica mentale e sociale complessiva al momento dell'intervista"
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla fine del trattamento
dopo 3 mesi dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consulenza nutrizionale sistematica a domicilio

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