- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02510859
Nutrizione e qualità della vita Pazienti con tumori della testa e del collo (NUQUE2)
La malnutrizione è attualmente un importante fattore di morbilità e mortalità, che pone un grave problema di salute pubblica nei Paesi in via di sviluppo ma anche, seppure in misura minore e per ragioni diverse, nei Paesi industrializzati. È riconosciuto che nei paesi "del Nord", dal 30 al 60% dei pazienti ricoverati soffre di denutrizione.
In ogni caso, è coperto da uno squilibrio tra contributi e fabbisogni; i due meccanismi principali sono un mancato parto (digiuno, difficoltà ad ingerire...) e/o un aumento del fabbisogno (ipermetabolismo...). Nei malati di cancro delle vie aeree superiori aero-digestive (VADS), questo squilibrio è ancora più pronunciato di quanto esistano e si potenzino i due meccanismi. I pazienti inclusi in questo studio sono una popolazione a rischio, a causa della loro terapia contenente almeno la radioterapia. È riconosciuto che questa forma di terapia espone complicazioni dentali, mucose, saliva. Queste complicanze hanno un effetto deleterio sullo stato nutrizionale dei pazienti.
La diagnosi, la cura e la prevenzione delle denutrizioni hanno un posto importante nelle strategie terapeutiche di questo tipo di tumore perché si tratta di eventi la cui incidenza e le conseguenze morbose sono elevate e per i quali nella maggior parte dei casi esistono adeguati trattamenti nutrizionali. Mentre la completa correzione della malnutrizione passa generalmente dall'efficace trattamento eziologico della patologia causale, l'efficacia terapeutica di quest'ultima è spesso condizionata dallo stato nutrizionale.
Oltre a questi concetti, i ricercatori vogliono studiare i benefici di una dieta seguita durante la fase di irradiazione di pazienti con tumori della testa e del collo e nuovi trattati. Proponiamo uno studio randomizzato, di fase III, aperto, multicentrico, per valutare l'impatto di una consulenza dietetica domiciliare sulla qualità di vita dei pazienti con tumore della testa e del collo comprendente una prima sequenza terapeutica che preveda la radioterapia più o meno consapevole. La durata dello studio è di 24 mesi.
L'obiettivo principale è quello di valutare l'impatto di una consulenza dietetica domiciliare sulla qualità della vita dei pazienti con tumore della testa e del collo, compresa la prima sequenza terapeutica che prevede una radioterapia più o meno sensibilizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Caen CHU, Francia, 14000
- Service ORL et de chirurgie cervico- faciale
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- previo consenso scritto
- Durata della vita > 3 mesi
- Punteggio OMS <3
- Paziente Con cancro del tratto aero-digestivo superiore istologicamente provato (comprese le ghiandole salivari)
- Stabile, non presenta altra neoplasia progressiva eccetto VADS
- Paziente da trattare con sola radioterapia o concomitante chemioradioterapia o radioterapia con cetuximab o radioterapia postoperatoria grossolanamente sensibilizzata.
- Paziente fluente francese.
Criteri di esclusione:
- Paziente con anamnesi di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma del collo trattato e curato
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico di salvataggio diverso da un nodo del decorso,
- Paziente con altra neoplasia evolutiva al momento dell'esame
- Paziente che ha subito in precedenza un intervento chirurgico mutilante (che causa effetti sulla deglutizione e sull'alimentazione)
- Malattia infettiva incontrollata
- Donne in allattamento o in gravidanza o mancanza di contraccezione negli anni riproduttivi
- Patologia intercorrente che coinvolge pericolo di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consulenza nutrizionale sistematica a domicilio
I pazienti saranno seguiti da un dietologo a casa del paziente alle settimane 2 (S2) e 4 (S4) di radioterapia, quindi al termine della radioterapia a T0. Il monitoraggio continuerà 15 giorni dopo la fine dell'irradiazione e poi un mese (T1 e 2 mesi (T2).
Verrà eseguito un follow personalizzato e verrà consegnato al paziente un documento dal titolo "Programma dietetico proprio".
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I pazienti saranno seguiti da un dietologo a casa del paziente alle settimane 2 (S2) e 4 (S4) di radioterapia, quindi al termine della radioterapia a T0. Il monitoraggio continuerà 15 giorni dopo la fine dell'irradiazione e poi un mese (T1 e 2 mesi (T2).
Verrà eseguito un follow personalizzato e verrà consegnato al paziente un documento dal titolo "Programma dietetico proprio".
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Nessun intervento: Seguito nutrizionale tradizionale
Follow up nutrizionale tradizionale, ovvero con una consulenza nutrizionale prima di iniziare il trattamento e poi, quando necessario, su consiglio medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio EVA "Qualità della vita = condizione fisica mentale e sociale complessiva al momento dell'intervista"
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla fine del trattamento
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dopo 3 mesi dalla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-101
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