- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02510859
Výživa a kvalita života pacientů s rakovinou hlavy a krku (NUQUE2)
Podvýživa je v současnosti hlavním faktorem nemocnosti a úmrtnosti, který představuje velký problém veřejného zdraví v rozvojových zemích, ale také, i když v menší míře az různých důvodů, také v průmyslových zemích. Je známo, že v zemích „severu“ trpí 30 až 60 % hospitalizovaných pacientů podvýživou.
V každém případě je kryta nerovnováhou mezi příspěvky a potřebami; dva hlavní mechanismy jsou selhání porodu (půst, potíže s polykáním...) a/nebo zvýšené požadavky (hypermetabolismus...). U pacientů s rakovinou, Aero-Digestive Upper Airways (VADS), je tato nerovnováha ještě výraznější, než existují a zesilují tyto dva mechanismy. Pacienti zahrnutí do této studie jsou rizikovou populací, protože jejich terapeutika obsahující alespoň radioterapii. Je známo, že tato forma terapie odhaluje zubní komplikace, sliznice, sliny. Tyto komplikace mají škodlivý vliv na nutriční stav pacientů.
Diagnostika, léčba a prevence denutricí má v terapeutických strategiích tohoto typu rakoviny důležité místo, protože jde o události, jejichž incidence a morbidní následky jsou vysoké a pro které ve většině případů existuje vhodná nutriční léčba. Zatímco úplná korekce malnutrice většinou prochází účinnou etiologickou léčbou kauzální patologie, její terapeutická účinnost je často podmíněna stavem výživy.
Kromě těchto konceptů chtějí vyšetřovatelé studovat přínosy diety dodržované během ozařovací fáze pacientů s rakovinou hlavy a krku a Nové smlouvy. Navrhujeme randomizovanou, fázi III, otevřenou, multicentrickou, k vyhodnocení dopadu dietní konzultace doma na kvalitu života pacientů s karcinomem hlavy a krku, včetně první terapeutické sekvence zahrnující více či méně vědomou radioterapii. Délka studia je 24 měsíců.
Hlavním cílem je zhodnotit vliv dietní konzultace doma na kvalitu života pacientů s karcinomem hlavy a krku včetně první terapeutické sekvence zahrnující více či méně senzibilizovanou radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen CHU, Francie, 14000
- Service ORL et de chirurgie cervico- faciale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- s udělením písemného souhlasu
- Životnost > 3 měsíce
- Skóre WHO <3
- Pacient s rakovinou aero-trávicího traktu Superior histologicky prokázáno (včetně slinných žláz)
- Stabilní, nevykazující žádnou jinou progresivní neoplazii kromě VADS
- Pacient léčený samotnou radioterapií nebo konkomitantní chemoradioterapií nebo radioterapií cetuximabem nebo pooperační radioterapií zhruba senzibilizovaný.
- Pacient Plynulá francouzština.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s malignitou v anamnéze, kromě léčeného a vyléčeného karcinomu bazálních buněk nebo karcinomu krku
- Pacient, který podstoupil záchrannou operaci jinou než uzel v kurzu,
- Pacient s jinou evoluční neoplazií v době vyšetření
- Pacient po předchozí operaci zmrzačování (způsobující účinky na polykání a krmení)
- Nekontrolované infekční onemocnění
- Kojící nebo těhotné ženy nebo nedostatek antikoncepce v reprodukčním věku
- Interkurentní patologie zahrnující život ohrožující
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systematické výživové poradenství doma
Pacienti budou sledováni dietologem u pacienta doma ve 2. (S2) a 4. (S4) týdnu radioterapie, poté na konci radioterapie v T0. Monitorování bude pokračovat 15 dní po ukončení ozařování a poté jeden měsíc (T1 a 2 měsíce (T2).
Bude provedeno osobní sledování a pacientovi bude předán dokument s názvem „Vlastní dietní program“.
|
Pacienti budou sledováni dietologem u pacienta doma ve 2. (S2) a 4. (S4) týdnu radioterapie, poté na konci radioterapie v T0. Monitorování bude pokračovat 15 dní po ukončení ozařování a poté jeden měsíc (T1 a 2 měsíce (T2).
Bude provedeno osobní sledování a pacientovi bude předán dokument s názvem „Vlastní dietní program“.
|
|
Žádný zásah: Tradiční nutriční sledování
Tradiční nutriční sledování, to znamená nutriční konzultace před zahájením léčby a poté v případě potřeby na lékařskou radu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre EVA „Kvalita života = celkový duševní a sociální fyzický stav v době rozhovoru“
Časové okno: po 3 měsících od ukončení léčby
|
po 3 měsících od ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .