Nutrition et qualité de vie Patients atteints de cancers de la tête et du cou (NUQUE2)
La malnutrition est actuellement un facteur majeur de morbidité et de mortalité, ce qui pose un problème majeur de santé publique dans les pays en développement mais aussi, quoique dans une moindre mesure et pour des raisons différentes, pour les pays industrialisés. Il est reconnu que dans les pays « du Nord », de 30 à 60 % des patients hospitalisés souffrent de dénutrition.
En tout état de cause, elle est couverte par un déséquilibre entre les cotisations et les besoins ; les deux principaux mécanismes sont un échec de délivrance (jeûne, difficulté à ingérer...) et/ou des besoins accrus (hypermétabolisme...). Chez les patients cancéreux des Voies Aéro-Digestives Supérieures (VADS), ce déséquilibre est d'autant plus prononcé que les deux mécanismes existent et se potentialisent. Les patients inclus dans cette étude sont une population à risque, du fait de leur thérapeutique contenant au moins de la radiothérapie. Il est reconnu que cette forme de thérapie expose à des complications dentaires, muqueuses, salivaires. Ces complications ont un effet délétère sur l'état nutritionnel des patients.
Le diagnostic, le traitement et la prévention des dénutritions ont une place importante dans les stratégies thérapeutiques de ce type de cancer car ce sont des événements dont l'incidence et les conséquences morbides sont élevées et pour lesquels il existe dans la plupart des cas des traitements nutritionnels adaptés. Alors que la correction complète de la dénutrition passe généralement par le traitement étiologique efficace de la pathologie causale, l'efficacité thérapeutique de cette dernière est souvent conditionnée par l'état nutritionnel.
En plus de ces concepts, les chercheurs veulent étudier les avantages d'un régime suivi pendant la phase d'irradiation des patients atteints de cancers de la tête et du cou et de nouveaux traités. Nous proposons une étude randomisée, de phase III, ouverte, multicentrique, pour évaluer l'impact d'une consultation diététique à domicile sur la qualité de vie de patients atteints d'un cancer ORL dont la première séquence thérapeutique fait appel à une radiothérapie plus ou moins consciente. La durée de l'étude est de 24 mois.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact d'une consultation diététique à domicile sur la qualité de vie de patients atteints d'un cancer ORL dont la première séquence thérapeutique implique une radiothérapie plus ou moins sensibilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen CHU, France, 14000
- Service ORL et de chirurgie cervico- faciale
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- avoir donné son consentement écrit
- Durée de vie > 3 mois
- Score OMS <3
- Patient atteint d'un cancer du tractus aéro-digestif supérieur prouvé histologiquement (y compris les glandes salivaires)
- Stable , ne présentant aucune autre néoplasie évolutive sauf VADS
- Patient devant être traité par radiothérapie seule ou concomitante par chimioradiothérapie ou radiothérapie avec cetuximab ou radiothérapie postopératoire grossièrement sensibilisée.
- Patient Français courant.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents de malignité, sauf cancer basocellulaire ou cancer du cou traité et guéri
- Patient ayant subi une chirurgie de rattrapage autre qu'un ganglion de cours,
- Patient avec une autre néoplasie évolutive au moment de l'examen
- Patient ayant déjà subi une intervention chirurgicale mutilante (provoquant des effets sur la déglutition et l'alimentation)
- Maladie infectieuse non contrôlée
- Femmes allaitantes ou enceintes ou absence de contraception pendant les années de procréation
- Pathologie intercurrente engageant le pronostic vital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consultation nutritionnelle systématique à domicile
Les patients seront suivis par une diététicienne au domicile du patient aux semaines 2 (S2) et 4 (S4) de radiothérapie, puis en fin de radiothérapie à T0. La surveillance sera poursuivie 15 jours après la fin de l'irradiation puis un mois (T1 et 2 mois (T2).
Un suivi personnalisé sera effectué et un document intitulé « Programme diététique propre » sera remis au patient.
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Les patients seront suivis par une diététicienne au domicile du patient aux semaines 2 (S2) et 4 (S4) de radiothérapie, puis en fin de radiothérapie à T0. La surveillance sera poursuivie 15 jours après la fin de l'irradiation puis un mois (T1 et 2 mois (T2).
Un suivi personnalisé sera effectué et un document intitulé « Programme diététique propre » sera remis au patient.
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Aucune intervention: Suivi nutritionnel traditionnel
Suivi nutritionnel traditionnel c'est-à-dire avec une consultation nutritionnelle avant de commencer le traitement puis en cas de besoin sur avis médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score EVA "Qualité de Vie = état physique mental et social global au moment de l'entretien"
Délai: après 3 mois de la fin du traitement
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après 3 mois de la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-101
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