- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02510859
Voeding en levenskwaliteit Patiënten met hoofd-halskanker (NUQUE2)
Ondervoeding is momenteel een belangrijke factor van morbiditeit en mortaliteit, die een groot probleem vormt voor de volksgezondheid in ontwikkelingslanden, maar ook, zij het in mindere mate en om andere redenen, voor geïndustrialiseerde landen. Erkend wordt dat in landen "van het Noorden" 30 tot 60% van de gehospitaliseerde patiënten lijdt aan ondervoeding.
Het wordt in ieder geval gedekt door een gebrek aan evenwicht tussen de bijdragen en de behoeften; de twee belangrijkste mechanismen zijn het mislukken van de bevalling (vasten, moeilijk innemen...) en/of verhoogde behoefte (hypermetabolisme...). Bij kankerpatiënten is de Aero-Digestive Upper Airways (VADS) deze onevenwichtigheid nog meer uitgesproken dan de twee mechanismen die bestaan en versterken. Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, vormen een risicopopulatie vanwege hun therapeutisch middel dat op zijn minst radiotherapie bevat. Het wordt erkend dat deze vorm van therapie tandheelkundige complicaties, slijm, speeksel blootlegt. Deze complicaties hebben een nadelig effect op de voedingstoestand van patiënten.
De diagnose, behandeling en preventie van voedingstekorten spelen een belangrijke rol in de therapeutische strategieën van dit type kanker, omdat het gebeurtenissen zijn waarvan de incidentie en de morbide gevolgen hoog zijn en waarvoor in de meeste gevallen geschikte voedingsbehandelingen bestaan. Hoewel de volledige correctie van ondervoeding over het algemeen voorbij gaat aan de effectieve etiologische behandeling van de oorzakelijke pathologie, wordt de therapeutische werkzaamheid van laatstgenoemde vaak bepaald door de voedingstoestand.
Naast deze concepten willen onderzoekers de voordelen bestuderen van een gevolgd dieet tijdens de bestralingsfase van patiënten met hoofd-halskanker en nieuwe verdragen. Wij stellen voor een gerandomiseerde, fase III, open, multicenter, om de impact van een voedingsconsult thuis op de levenskwaliteit van patiënten met hoofd-halskanker te evalueren waarbij de eerste therapeutische sequentie min of meer bewust is van radiotherapie. De duur van het onderzoek is 24 maanden.
Het hoofddoel is het evalueren van de impact van een voedingsconsult thuis op de levenskwaliteit van patiënten met hoofd-halskanker, inclusief een eerste therapeutische reeks die min of meer gesensibiliseerde radiotherapie omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen CHU, Frankrijk, 14000
- Service ORL et de chirurgie cervico- faciale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Levensduur > 3 maanden
- Score WIE <3
- Patiënt Met kanker van het spijsverteringskanaal Superieur histologisch bewezen (inclusief speekselklieren)
- Stabiel, vertoont geen andere progressieve neoplasie behalve VADS
- Patiënt die behandeld moet worden met radiotherapie alleen of gelijktijdig chemoradiotherapie of radiotherapie met cetuximab of postoperatieve radiotherapie ruwweg gesensibiliseerd.
- Geduldig Vloeiend Frans.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van maligniteit, behalve behandeld en genezen basaalcelkanker of nekkanker
- Patiënt die een andere bergingsoperatie heeft ondergaan dan een kuurknoop,
- Patiënt met andere evolutionaire neoplasie op het moment van onderzoek
- Patiënt die eerder een mutilerende operatie heeft ondergaan (met effecten op slikken en voeden)
- Ongecontroleerde infectieziekte
- Zogende of zwangere vrouwen of gebrek aan anticonceptie in reproductieve jaren
- Intercurrente pathologie die levensbedreigend is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systematisch voedingsadvies aan huis
Patiënten worden gevolgd door een diëtist bij de patiënt thuis in week 2 (S2) en 4 (S4) van radiotherapie, daarna aan het einde van radiotherapie op T0. De monitoring wordt voortgezet 15 dagen na het einde van de bestraling en daarna een maand (T1 en 2 maanden (T2).
Er wordt een gepersonaliseerde follow-up uitgevoerd en er wordt een document met de titel "Dieet eigen programma" aan de patiënt gegeven.
|
Patiënten worden gevolgd door een diëtist bij de patiënt thuis in week 2 (S2) en 4 (S4) van radiotherapie, daarna aan het einde van radiotherapie op T0. De monitoring wordt voortgezet 15 dagen na het einde van de bestraling en daarna een maand (T1 en 2 maanden (T2).
Er wordt een gepersonaliseerde follow-up uitgevoerd en er wordt een document met de titel "Dieet eigen programma" aan de patiënt gegeven.
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele voedingsopvolging
Traditionele voedingsopvolging, dat wil zeggen met een voedingsconsult vóór aanvang van de behandeling en daarna indien nodig op medisch advies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EVA-score "Kwaliteit van leven = algehele mentale en sociale fysieke conditie op het moment van het interview"
Tijdsspanne: na 3 maanden na het einde van de behandeling
|
na 3 maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .