- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02510859
Ernærings- og livskvalitetspatienter med hoved- og halskræft (NUQUE2)
Underernæring er i øjeblikket en vigtig faktor for sygelighed og dødelighed, som udgør et stort folkesundhedsproblem i udviklingslandene, men også, om end i mindre grad og af forskellige årsager, for industrialiserede lande. Det er anerkendt, at i lande "i Norden" lider fra 30 til 60 % af indlagte patienter af afnæring.
Under alle omstændigheder er det dækket af en ubalance mellem bidrag og behov; de to hovedmekanismer er en leveringssvigt (faste, indtagelsesbesvær ...) og/eller øgede krav (hypermetabolisme ...). Hos kræftpatienter, Aero-Digestive Upper Airways (VADS), er denne ubalance endnu mere udtalt, end de to mekanismer eksisterer og forstærker. Patienter inkluderet i denne undersøgelse er en risikopopulation på grund af deres terapeutiske indhold, der mindst indeholder strålebehandling. Det er anerkendt, at denne form for terapi afslører tandkomplikationer, slim, spyt. Disse komplikationer har en skadelig effekt på patienternes ernæringstilstand.
Diagnosticering, behandling og forebyggelse af déernæringer har en vigtig plads i de terapeutiske strategier for denne type kræft, fordi det er hændelser, hvis forekomst og sygelige konsekvenser er høje, og som der i de fleste tilfælde er passende ernæringsbehandlinger for. Mens den fuldstændige korrektion af underernæring generelt går gennem den effektive ætiologiske behandling af den kausale patologi, er den terapeutiske effektivitet af sidstnævnte ofte betinget af den ernæringsmæssige tilstand.
Ud over disse koncepter ønsker efterforskerne at studere fordelene ved en diæt, der følges under bestrålingsfasen af patienter med hoved- og halskræft og Nye traktater. Vi foreslår et randomiseret, fase III, åbent, multicenter, for at evaluere indvirkningen af en kostkonsultation i hjemmet på livskvaliteten for patienter med hoved- og halscancer inklusive første terapeutiske sekvens involverer strålebehandling mere eller mindre bevidst. Undersøgelsens varighed er 24 måneder.
Hovedformålet er at evaluere indvirkningen af en kostkonsultation i hjemmet på livskvaliteten for patienter med hoved-halskræft inklusive første terapeutiske sekvens involverer en mere eller mindre sensibiliseret strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen CHU, Frankrig, 14000
- Service ORL et de chirurgie cervico- faciale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- efter at have givet skriftligt samtykke
- Levetid > 3 måneder
- Score WHO <3
- Patient med kræft i aero-fordøjelseskanalen Superior histologisk dokumenteret (inklusive spytkirtler)
- Stabil, udviser ingen anden progressiv neoplasi undtagen VADS
- Patienten skal behandles med strålebehandling alene eller samtidig kemoradioterapi eller strålebehandling med cetuximab eller postoperativ strålebehandling groft sensibiliseret.
- Tålmodig Flydende fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med malignitet i anamnesen, undtagen basalcellekræft eller nakkekræft behandlet og helbredt
- Patient, der gennemgik en anden bjærgningsoperation end en forløbsknude,
- Patient med anden evolutionær neoplasi på undersøgelsestidspunktet
- Patient, der tidligere har gennemgået en lemlæstende operation (som forårsager virkninger på synke og fodring)
- Ukontrolleret infektionssygdom
- Ammende eller gravide kvinder eller mangel på prævention i reproduktive år
- Interkurrent patologi, der involverer livstruende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systematisk ernæringsrådgivning i hjemmet
Patienterne vil blive fulgt af en diætist hjemme hos patienten i uge 2 (S2) og 4 (S4) med strålebehandling, derefter ved afslutning af strålebehandling ved T0. Monitorering fortsættes 15 dage efter afslutningen af bestrålingen og derefter en måned (T1 og 2 måneder (T2).
En personlig opfølgning vil blive udført, og et dokument med titlen "Eget kostprogram" vil blive givet til patienten.
|
Patienterne vil blive fulgt af en diætist hjemme hos patienten i uge 2 (S2) og 4 (S4) med strålebehandling, derefter ved afslutning af strålebehandling ved T0. Monitorering fortsættes 15 dage efter afslutningen af bestrålingen og derefter en måned (T1 og 2 måneder (T2).
En personlig opfølgning vil blive udført, og et dokument med titlen "Eget kostprogram" vil blive givet til patienten.
|
|
Ingen indgriben: Traditionel ernæringsopfølgning
Traditionel ernæringsopfølgning, det vil sige med en ernæringskonsultation før påbegyndelse af behandling og derefter om nødvendigt efter lægerådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EVA-score "Livskvalitet = overordnet mental og social fysisk tilstand på tidspunktet for interviewet"
Tidsramme: efter 3 måneder efter endt behandling
|
efter 3 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .