Nutrición y Calidad de Vida Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello (NUQUE2)
La desnutrición es en la actualidad un importante factor de morbilidad y mortalidad, lo que supone un importante problema de salud pública en los países en vías de desarrollo pero también, aunque en menor medida y por diferentes motivos, en los países industrializados. Se reconoce que en los países "del Norte", del 30 al 60% de los pacientes hospitalizados sufren de desnutrición.
En todo caso, está cubierto por un desequilibrio entre las aportaciones y las necesidades; los dos mecanismos principales son un fallo en la entrega (ayuno, dificultad para ingerir…) y/o aumento de requerimientos (hipermetabolismo…). En pacientes con cáncer de las vías aéreas superiores aerodigestivas (VADS), este desequilibrio es incluso más pronunciado de lo que existen y potencian los dos mecanismos. Los pacientes incluidos en este estudio son una población de riesgo, debido a que su terapéutica contiene al menos radioterapia. Se reconoce que esta forma de terapia expone complicaciones dentales, mucosas, salivales. Estas complicaciones tienen un efecto deletéreo sobre el estado nutricional de los pacientes.
El diagnóstico, tratamiento y prevención de las desnutriciones tiene un lugar importante en las estrategias terapéuticas de este tipo de cáncer por tratarse de eventos cuya incidencia y consecuencias mórbidas son elevadas y para los que existen tratamientos nutricionales adecuados en la mayoría de los casos. Mientras que la corrección completa de la desnutrición pasa generalmente por el tratamiento etiológico eficaz de la patología causal, la eficacia terapéutica de esta última suele estar condicionada por el estado nutricional.
Además de estos conceptos, los investigadores quieren estudiar los beneficios de una dieta seguida durante la fase de irradiación de pacientes con cánceres de cabeza y cuello y nuevos tratados. Proponemos un estudio aleatorizado, de fase III, abierto, multicéntrico, para evaluar el impacto de una consulta dietética a domicilio en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que incluye como primera secuencia terapéutica la radioterapia más o menos consciente. La duración del estudio es de 24 meses.
El objetivo principal es evaluar el impacto de una consulta dietética a domicilio en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello incluyendo como primera secuencia terapéutica una radioterapia más o menos sensibilizada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen CHU, Francia, 14000
- Service ORL et de chirurgie cervico- faciale
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- haber dado su consentimiento por escrito
- Vida útil > 3 meses
- Puntuación OMS <3
- Paciente Con cáncer de vías Aerodigestivas Superior histológicamente comprobado (incluyendo glándulas salivales)
- Estable, sin presentar otra neoplasia progresiva excepto VADS
- Paciente a ser tratado con radioterapia sola o quimiorradioterapia concomitante o radioterapia con cetuximab o radioterapia postoperatoria toscamente sensibilizada.
- Paciente Francés fluido.
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de malignidad, excepto cáncer de células basales o cáncer de cuello tratado y curado
- Paciente que se sometió a una cirugía de rescate que no sea un ganglio del curso,
- Paciente con otra neoplasia evolutiva en el momento del examen
- Paciente que haya tenido previamente una cirugía mutilante (causando efectos en la deglución y alimentación)
- Enfermedad infecciosa no controlada
- Mujeres lactantes o embarazadas o falta de anticoncepción en años reproductivos
- Patología intercurrente que compromete la vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Consulta nutricional sistemática a domicilio
Los pacientes serán seguidos por un dietista en el domicilio del paciente en las semanas 2 (S2) y 4 (S4) de radioterapia, luego al final de la radioterapia en T0. El monitoreo continuará 15 días después del final de la irradiación y luego un mes (T1 y 2 meses (T2).
Se realizará un seguimiento personalizado y se entregará al paciente un documento titulado “Programa dietético propio”.
|
Los pacientes serán seguidos por un dietista en el domicilio del paciente en las semanas 2 (S2) y 4 (S4) de radioterapia, luego al final de la radioterapia en T0. El monitoreo continuará 15 días después del final de la irradiación y luego un mes (T1 y 2 meses (T2).
Se realizará un seguimiento personalizado y se entregará al paciente un documento titulado “Programa dietético propio”.
|
|
Sin intervención: Seguimiento nutricional tradicional
Seguimiento nutricional tradicional es decir con una consulta nutricional antes de iniciar el tratamiento y luego cuando sea necesario por indicación médica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación EVA "Calidad de vida = estado físico mental y social general en el momento de la entrevista"
Periodo de tiempo: después de 3 meses del final del tratamiento
|
después de 3 meses del final del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .