- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02510859
Pasienter med ernæring og livskvalitet med hode- og nakkekreft (NUQUE2)
Underernæring er for tiden en viktig faktor for sykelighet og dødelighet, som utgjør et stort folkehelseproblem i utviklingsland, men også, om enn i mindre grad og av forskjellige grunner, for industriland. Det er anerkjent at i land "i nord" lider fra 30 til 60 % av sykehuspasienter av avmatting.
Det er uansett dekket av en ubalanse mellom bidragene og behovene; de to hovedmekanismene er en leveringssvikt (faste, inntaksvansker ...) og / eller økte krav (hypermetabolisme ...). Hos kreftpasienter, Aero-Digestive Upper Airways (VADS), er denne ubalansen enda mer uttalt enn de to mekanismene eksisterer og potenserer. Pasienter inkludert i denne studien er en risikopopulasjon på grunn av at deres terapeutiske midler inneholder minst strålebehandling. Det er anerkjent at denne formen for terapi avslører tannkomplikasjoner, slim, spytt. Disse komplikasjonene har en skadelig effekt på ernæringsstatusen til pasientene.
Diagnostisering, behandling og forebygging av deernæringer har en viktig plass i de terapeutiske strategiene for denne typen kreft fordi det er hendelser med høy forekomst og sykelige konsekvenser og som det i de fleste tilfeller finnes passende ernæringsbehandlinger for. Mens den fullstendige korreksjonen av underernæring vanligvis går gjennom den effektive etiologiske behandlingen av den kausale patologien, er den terapeutiske effekten av sistnevnte ofte betinget av ernæringstilstanden.
I tillegg til disse konseptene, ønsker etterforskere å studere fordelene med en diett som følges under bestrålingsfasen til pasienter med hode- og nakkekreft og nye traktater. Vi foreslår et randomisert, fase III, åpent, multisenter, for å evaluere effekten av en kostholdskonsultasjon hjemme på livskvaliteten til pasienter med hode- og nakkekreft inkludert første terapeutiske sekvens involverer strålebehandling mer eller mindre bevisst. Studiets varighet er 24 måneder.
Hovedmålet er å evaluere effekten av en kostholdskonsultasjon hjemme på livskvaliteten til pasienter med hode- og nakkekreft inkludert første terapeutiske sekvens innebærer en mer eller mindre sensibilisert strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen CHU, Frankrike, 14000
- Service ORL et de chirurgie cervico- faciale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- etter å ha gitt skriftlig samtykke
- Levetid > 3 måneder
- Score WHO <3
- Pasient med kreft i aero-fordøyelseskanalen Overlegen histologisk påvist (inkludert spyttkjertler)
- Stabil, viser ingen annen progressiv neoplasi bortsett fra VADS
- Pasient som skal behandles med strålebehandling alene eller samtidig kjemoradioterapi eller strålebehandling med cetuximab eller postoperativ strålebehandling grovt sensibilisert.
- Tålmodig flytende fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tidligere malignitet, unntatt basalcellekreft eller nakkekreft behandlet og kurert
- Pasient som gjennomgikk en annen bergingsoperasjon enn en forløpsknute,
- Pasient med annen evolusjonær neoplasi på undersøkelsestidspunktet
- Pasient som tidligere har hatt en lemlestende operasjon (som forårsaker effekter på svelging og fôring)
- Ukontrollert infeksjonssykdom
- Ammende eller gravide kvinner eller mangel på prevensjon i reproduktive år
- Interkurrent patologi som involverer livstruende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systematisk ernæringskonsultasjon hjemme
Pasientene vil bli fulgt av en ernæringsfysiolog hjemme hos pasienten ved uke 2 (S2) og 4 (S4) med strålebehandling, deretter ved avslutning av strålebehandling ved T0. Overvåking vil fortsette 15 dager etter avsluttet bestråling og deretter en måned (T1 og 2 måneder (T2).
En personlig oppfølging vil bli utført og et dokument med tittelen "Eget kostholdsprogram" vil bli gitt til pasienten.
|
Pasientene vil bli fulgt av en ernæringsfysiolog hjemme hos pasienten ved uke 2 (S2) og 4 (S4) med strålebehandling, deretter ved avslutning av strålebehandling ved T0. Overvåking vil fortsette 15 dager etter avsluttet bestråling og deretter en måned (T1 og 2 måneder (T2).
En personlig oppfølging vil bli utført og et dokument med tittelen "Eget kostholdsprogram" vil bli gitt til pasienten.
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell ernæringsoppfølging
Tradisjonell ernæringsoppfølging det vil si med en ernæringskonsultasjon før oppstart av behandling og deretter ved behov etter medisinsk rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EVA-score "Livskvalitet = generell mental og sosial fysisk tilstand på tidspunktet for intervjuet"
Tidsramme: etter 3 måneder etter avsluttet behandling
|
etter 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .