進行がんの日本人参加者におけるプレキサセルチブ (LY2606368) の研究
2017年5月19日 更新者：Eli Lilly and Company
日本人の進行性固形腫瘍患者を対象としたLY2606368の第1相試験
この研究の主な目的は、進行固形がんを患う日本人参加者におけるプレキサセルチブの忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokyo、日本、104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、利用可能な標準治療が失敗した後、研究者によって判断された実験的治療の適切な候補者でなければなりません
- 参加者は進行性または転移性がんの診断を受けている必要があります
- 参加者は以前のがん治療を中止し、その治療による急性の影響から回復していなければなりません
- 参加者に生殖能力がある場合、治験中および治験薬の最後の投与後3か月間、医学的に承認された避妊予防措置を講じることに同意する必要があります。
- 参加者が妊娠の可能性のある女性である場合、治験薬の初回投与後7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません
除外基準:
- 参加者は症候性の中枢神経系悪性腫瘍または転移を患っていてはなりません
- 参加者は現在血液悪性腫瘍を患っていてはなりません
- 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または A、B、C 型肝炎を含む、活動性の症候性の真菌、細菌、またはウイルス感染症を患っていてはなりません
- 参加者は重篤な心臓病を患っていてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレキサセルチブ
14 日サイクルの 1 日目にプレキサセルチブを静脈内 (IV) 投与。
プレキサセルチブによる治療は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで継続することができます。
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投与された IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレキサセルチブ用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 (14 日サイクル)
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サイクル 1 (14 日サイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): プレキサセルチブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1/2 の投与前から治療後 7 日間まで (約 7 日間)
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サイクル 1/2 の投与前から治療後 7 日間まで (約 7 日間)
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薬物動態 (PK): プレキサセルチブの曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1/2 の投与前から治療後 7 日間まで (約 7 日間)
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サイクル 1/2 の投与前から治療後 7 日間まで (約 7 日間)
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腫瘍反応のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究完了まで（約24週間）
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ベースラインから研究完了まで（約24週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年4月10日
研究の完了 (実際)
2017年4月10日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月19日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16018
- I4D-JE-JTJK (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。