Un estudio de prexasertib (LY2606368) en participantes japoneses con cánceres avanzados
19 de mayo de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1 de LY2606368 en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tolerabilidad de prexasertib en participantes japoneses con cánceres sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokyo, Japón, 104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser candidato apropiado para la terapia experimental, según lo determine el investigador, después de que las terapias estándar disponibles hayan fallado.
- El participante debe tener un diagnóstico de cáncer avanzado o metastásico.
- El participante debe haber interrumpido tratamientos anteriores para el cáncer y haberse recuperado de los efectos agudos de esa terapia.
- Si el participante tiene potencial reproductivo, debe aceptar usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas durante el estudio y durante los tres meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Si la participante es una mujer en edad fértil, debe haber tenido una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y no debe estar amamantando.
Criterio de exclusión:
- El participante no debe tener malignidad o metástasis sintomáticas del sistema nervioso central.
- El participante no debe tener malignidad hematológica actual
- El participante no debe tener una infección fúngica, bacteriana o viral sintomática activa, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis A, B o C.
- El participante no debe tener una afección cardíaca grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prexasertib
Prexasertib por vía intravenosa (IV) el día 1 de un ciclo de 14 días.
El tratamiento con prexasertib puede continuar hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otros criterios de suspensión.
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IV administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) de prexasertib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo de 14 días)
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Ciclo 1 (ciclo de 14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de Prexasertib
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 7 Días Post Tratamiento en Ciclo 1/2 (Aproximadamente 7 Días)
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Pre-dosis hasta 7 Días Post Tratamiento en Ciclo 1/2 (Aproximadamente 7 Días)
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva (AUC) de Prexasertib
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 7 Días Post Tratamiento en Ciclo 1/2 (Aproximadamente 7 Días)
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Pre-dosis hasta 7 Días Post Tratamiento en Ciclo 1/2 (Aproximadamente 7 Días)
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Porcentaje de participantes con respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 24 semanas)
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Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16018
- I4D-JE-JTJK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .