Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prexasertibu (LY2606368) u japonských účastníků s pokročilými rakovinami

19. května 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 LY2606368 u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory

Primárním účelem této studie je posoudit snášenlivost prexasertibu u japonských účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být vhodným kandidátem na experimentální terapii, jak určí zkoušející poté, co dostupné standardní terapie selhaly
  • Účastník musí mít diagnózu rakoviny, která je pokročilá nebo metastázující
  • Účastník musí přerušit předchozí léčbu rakoviny a zotavit se z akutních účinků této terapie
  • Pokud má účastník reprodukční potenciál, musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od první dávky studovaného léku a nesmí kojit

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesmí mít symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému
  • Účastník nesmí mít aktuální hematologickou malignitu
  • Účastník nesmí mít aktivní symptomatickou houbovou, bakteriální nebo virovou infekci, včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy A, B nebo C
  • Účastník nesmí mít vážné srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prexasertib
Prexasertib intravenózně (IV) 1. den 14denního cyklu. Léčba prexasertibem může pokračovat, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Lék: Prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku prexasertibu (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (14denní cyklus)
Cyklus 1 (14denní cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) prexasertibu
Časové okno: Předdávkování až 7 dní po léčbě v cyklu 1/2 (přibližně 7 dní)
Předdávkování až 7 dní po léčbě v cyklu 1/2 (přibližně 7 dní)
Farmakokinetika (PK): Area Under Curve (AUC) prexasertibu
Časové okno: Předdávkování až 7 dní po léčbě v cyklu 1/2 (přibližně 7 dní)
Předdávkování až 7 dní po léčbě v cyklu 1/2 (přibližně 7 dní)
Procento účastníků s nádorovou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (přibližně 24 týdnů)
Výchozí stav do dokončení studie (přibližně 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16018
  • I4D-JE-JTJK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prexasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit