Badanie Prexasertib (LY2606368) u japońskich uczestników z zaawansowanymi nowotworami
19 maja 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1 LY2606368 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Głównym celem tego badania jest ocena tolerancji preksasertybu u japońskich uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej, zgodnie z ustaleniami badacza, po niepowodzeniu dostępnych standardowych terapii
- Uczestnik musi mieć zdiagnozowany rak, który jest zaawansowany lub przerzutowy
- Uczestnik musi przerwać poprzednie leczenie raka i wyleczyć się z ostrych skutków tej terapii
- Jeśli uczestnik ma potencjał rozrodczy, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Jeśli uczestnik jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku i nie może karmić piersią
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może mieć objawowego nowotworu złośliwego ośrodkowego układu nerwowego ani przerzutów
- Uczestnik nie może mieć aktualnego nowotworu hematologicznego
- Uczestnik nie może mieć czynnej objawowej infekcji grzybiczej, bakteryjnej lub wirusowej, w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C
- Uczestnik nie może mieć poważnej choroby serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preksasertyb
Preksasertib dożylnie (IV) w 1. dniu 14-dniowego cyklu.
Leczenie preksasertybem można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę preksasertybu (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (cykl 14-dniowy)
|
Cykl 1 (cykl 14-dniowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) preksasertybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 7 dni po leczeniu w cyklu 1/2 (około 7 dni)
|
Przed podaniem dawki do 7 dni po leczeniu w cyklu 1/2 (około 7 dni)
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą (AUC) preksasertybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 7 dni po leczeniu w cyklu 1/2 (około 7 dni)
|
Przed podaniem dawki do 7 dni po leczeniu w cyklu 1/2 (około 7 dni)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania (około 24 tygodni)
|
Od początku badania do zakończenia badania (około 24 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16018
- I4D-JE-JTJK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .