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Uno studio su Prexasertib (LY2606368) nei partecipanti giapponesi con tumori avanzati

19 maggio 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 di LY2606368 in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati

Lo scopo principale di questo studio è valutare la tollerabilità di prexasertib nei partecipanti giapponesi con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere un candidato appropriato per la terapia sperimentale, come determinato dallo sperimentatore, dopo che le terapie standard disponibili hanno fallito
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di cancro avanzato o metastatico
  • Il partecipante deve aver interrotto precedenti trattamenti per il cancro e essersi ripreso dagli effetti acuti di quella terapia
  • Se il partecipante ha un potenziale riproduttivo, deve accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Se la partecipante è una donna in età fertile, deve aver avuto un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio e non deve allattare

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non deve avere malignità o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  • Il partecipante non deve avere una neoplasia ematologica in corso
  • Il partecipante non deve avere un'infezione fungina, batterica o virale sintomatica attiva, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite A, B o C
  • Il partecipante non deve avere una grave condizione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prexasertib
Prexasertib per via endovenosa (IV) il giorno 1 di un ciclo di 14 giorni. Il trattamento con prexasertib può continuare fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia, una tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione.
Droga: Prexasertib
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY2606368

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose di prexasertib (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 14 giorni)
Ciclo 1 (ciclo di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Prexasertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 7 giorni dopo il trattamento nel ciclo 1/2 (circa 7 giorni)
Pre-dose fino a 7 giorni dopo il trattamento nel ciclo 1/2 (circa 7 giorni)
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva (AUC) di Prexasertib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 7 giorni dopo il trattamento nel ciclo 1/2 (circa 7 giorni)
Pre-dose fino a 7 giorni dopo il trattamento nel ciclo 1/2 (circa 7 giorni)
Percentuale di partecipanti con una risposta tumorale
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 24 settimane)
Dal basale al completamento dello studio (circa 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16018
  • I4D-JE-JTJK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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