Исследование прексасертиба (LY2606368) у японских участников с прогрессирующим раком
19 мая 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 1 LY2606368 у японских пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
Основная цель этого исследования — оценить переносимость прексасертиба у участников из Японии с распространенным солидным раком.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть подходящим кандидатом для экспериментальной терапии, как определено исследователем, после того, как доступные стандартные методы лечения не дали результата.
- У участника должен быть диагностирован прогрессирующий или метастатический рак.
- Участник должен прекратить предыдущее лечение рака и оправиться от острых последствий этой терапии.
- Если участница обладает репродуктивным потенциалом, она должна согласиться использовать одобренные с медицинской точки зрения меры контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Если участница является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней после приема первой дозы исследуемого препарата, и она не должна кормить грудью.
Критерий исключения:
- У участника не должно быть симптоматического злокачественного новообразования в центральной нервной системе или метастазов.
- У участника не должно быть текущих гематологических злокачественных новообразований.
- У участника не должно быть активной симптоматической грибковой, бактериальной или вирусной инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит А, В или С.
- У участника не должно быть серьезных сердечных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прексасертиб
Прексасертиб внутривенно (в/в) в 1-й день 14-дневного цикла.
Лечение прексасертибом можно продолжать до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии прекращения лечения.
|
Управляется IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью прексасертиба (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (14-дневный цикл)
|
Цикл 1 (14-дневный цикл)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) прексасертиба
Временное ограничение: Предварительная доза до 7 дней после лечения в цикле 1/2 (приблизительно 7 дней)
|
Предварительная доза до 7 дней после лечения в цикле 1/2 (приблизительно 7 дней)
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой (AUC) прексасертиба
Временное ограничение: Предварительная доза до 7 дней после лечения в цикле 1/2 (приблизительно 7 дней)
|
Предварительная доза до 7 дней после лечения в цикле 1/2 (приблизительно 7 дней)
|
|
Процент участников с реакцией опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 24 недели)
|
От исходного уровня до завершения исследования (примерно 24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16018
- I4D-JE-JTJK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .