Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Prexasertib (LY2606368) hos japanske deltagere med avancerede kræftformer

19. maj 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie af LY2606368 i japanske patienter med avancerede solide tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten af ​​prexasertib hos japanske deltagere med fremskreden solid cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være passende kandidat til eksperimentel terapi, som bestemt af investigator, efter at tilgængelige standardterapier har slået fejl
  • Deltageren skal have diagnosen kræft, der er fremskreden eller metastatisk
  • Deltageren skal have ophørt med tidligere behandlinger for kræft og være kommet sig over de akutte virkninger af denne behandling
  • Hvis deltageren er af reproduktionspotentiale, skal han acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, skal den have haft en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og må ikke amme

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke have symptomatisk malignitet i centralnervesystemet eller metastaser
  • Deltageren må ikke have aktuel hæmatologisk malignitet
  • Deltageren må ikke have en aktiv symptomatisk svampe-, bakteriel eller virusinfektion, herunder human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis A, B eller C
  • Deltageren må ikke have en alvorlig hjertelidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prexasertib
Prexasertib intravenøst ​​(IV) på dag 1 i en 14-dages cyklus. Behandling med prexasertib kan fortsætte, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Prexasertib
Administreret IV
Andre navne:
  • LY2606368

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Prexasertib dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 (14 dages cyklus)
Cyklus 1 (14 dages cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Prexasertib
Tidsramme: Før dosis op til 7 dage efter behandling i cyklus 1/2 (ca. 7 dage)
Før dosis op til 7 dage efter behandling i cyklus 1/2 (ca. 7 dage)
Farmakokinetik (PK): Area Under Curve (AUC) af Prexasertib
Tidsramme: Før dosis op til 7 dage efter behandling i cyklus 1/2 (ca. 7 dage)
Før dosis op til 7 dage efter behandling i cyklus 1/2 (ca. 7 dage)
Procentdel af deltagere med en tumorrespons
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (ca. 24 uger)
Baseline til studieafslutning (ca. 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16018
  • I4D-JE-JTJK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma

Kliniske forsøg med Prexasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner