En studie av Prexasertib (LY2606368) hos japanske deltakere med avansert kreft
19. mai 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1-studie av LY2606368 i japanske pasienter med avanserte solide svulster
Hovedformålet med denne studien er å vurdere toleransen til prexasertib hos japanske deltakere med avansert solid kreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være passende kandidat for eksperimentell terapi, som bestemt av etterforsker, etter at tilgjengelige standardterapier har mislyktes
- Deltakeren må ha diagnosen kreft som er avansert eller metastatisk
- Deltakeren må ha avbrutt tidligere behandlinger for kreft og kommet seg etter de akutte effektene av den behandlingen
- Hvis deltakeren har reproduktivt potensial, må han godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonstiltak under studien og i tre måneder etter siste dose av studiemedikamentet
- Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder, må den ha hatt en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter den første dosen av studiemedikamentet, og må ikke amme
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren må ikke ha symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet eller metastaser
- Deltakeren må ikke ha nåværende hematologisk malignitet
- Deltakeren må ikke ha en aktiv symptomatisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon, inkludert humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt A, B eller C
- Deltaker må ikke ha en alvorlig hjertelidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prexasertib
Prexasertib intravenøst (IV) på dag 1 av en 14-dagers syklus.
Behandling med prexasertib kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
|
Administrert IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med Prexasertib Dose-Limiting Toxicities (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (14 dagers syklus)
|
Syklus 1 (14 dagers syklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Prexasertib
Tidsramme: Fordosering opptil 7 dager etter behandling i syklus 1/2 (omtrent 7 dager)
|
Fordosering opptil 7 dager etter behandling i syklus 1/2 (omtrent 7 dager)
|
|
Farmakokinetikk (PK): Area Under Curve (AUC) av Prexasertib
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 7 dager etter behandling i syklus 1/2 (omtrent 7 dager)
|
Forhåndsdosering opptil 7 dager etter behandling i syklus 1/2 (omtrent 7 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med tumorrespons
Tidsramme: Grunnlinje til studieavslutning (omtrent 24 uker)
|
Grunnlinje til studieavslutning (omtrent 24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16018
- I4D-JE-JTJK (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .