진행성 암이 있는 일본 참가자의 Prexasertib(LY2606368)에 대한 연구
2017년 5월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
일본 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 LY2606368의 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 진행성 고형암이 있는 일본 참가자에서 prexasertib의 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokyo, 일본, 104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 사용 가능한 표준 요법이 실패한 후 연구자가 결정한 실험적 요법에 적합한 후보여야 합니다.
- 참가자는 진행성 또는 전이성 암 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 암에 대한 이전 치료를 중단하고 해당 치료의 급성 효과에서 회복해야 합니다.
- 참가자가 생식 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자가 가임기 여성인 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받았고 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 증상이 있는 중추 신경계 악성 종양 또는 전이가 없어야 합니다.
- 참가자는 현재 혈액학적 악성 종양이 없어야 합니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 A형, B형 또는 C형 간염을 포함하여 활성 증상이 있는 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염이 없어야 합니다.
- 참가자는 심각한 심장 질환이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프렉사서팁
14일 주기의 1일째에 프렉사서팁 정맥 주사(IV).
prexasertib 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 계속될 수 있습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Prexasertib 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(14일 주기)
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1주기(14일 주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): 프렉사서팁의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1/2에서 치료 후 최대 7일까지 사전 투여(약 7일)
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주기 1/2에서 치료 후 최대 7일까지 사전 투여(약 7일)
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약동학(PK): 프렉사서팁의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1/2에서 처리 후 최대 7일까지 사전 투여(약 7일)
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주기 1/2에서 처리 후 최대 7일까지 사전 투여(약 7일)
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종양 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 완료 기준선(약 24주)
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연구 완료 기준선(약 24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16018
- I4D-JE-JTJK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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