Une étude sur le prexasertib (LY2606368) chez des participants japonais atteints de cancers avancés
19 mai 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1 de LY2606368 chez des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la tolérabilité du prexasertib chez les participants japonais atteints de cancers solides avancés.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba, Japon, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokyo, Japon, 104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être un candidat approprié pour la thérapie expérimentale, tel que déterminé par l'investigateur, après l'échec des thérapies standard disponibles
- Le participant doit avoir un diagnostic de cancer avancé ou métastatique
- Le participant doit avoir interrompu les traitements antérieurs contre le cancer et s'être remis des effets aigus de cette thérapie
- Si le participant est en âge de procréer, doit accepter d'utiliser des précautions contraceptives médicalement approuvées pendant l'étude et pendant trois mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- Si la participante est une femme en âge de procréer, doit avoir eu un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude et ne doit pas allaiter
Critère d'exclusion:
- Le participant ne doit pas avoir de malignité ou de métastase symptomatique du système nerveux central
- Le participant ne doit pas avoir de malignité hématologique actuelle
- Le participant ne doit pas avoir d'infection fongique, bactérienne ou virale symptomatique active, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite A, B ou C
- Le participant ne doit pas avoir de maladie cardiaque grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prexasertib
Prexasertib par voie intraveineuse (IV) au jour 1 d'un cycle de 14 jours.
Le traitement par prexasertib peut se poursuivre jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt soient remplis.
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Administré IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose de prexasertib (DLT)
Délai: Cycle 1 (cycle de 14 jours)
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Cycle 1 (cycle de 14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de Prexasertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 7 jours après le traitement dans le cycle 1/2 (environ 7 jours)
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Pré-dose jusqu'à 7 jours après le traitement dans le cycle 1/2 (environ 7 jours)
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Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe (ASC) du prexasertib
Délai: Pré-dose jusqu'à 7 jours après le traitement dans le cycle 1/2 (environ 7 jours)
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Pré-dose jusqu'à 7 jours après le traitement dans le cycle 1/2 (environ 7 jours)
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Pourcentage de participants avec une réponse tumorale
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2015
Première publication (Estimation)
3 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16018
- I4D-JE-JTJK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .