Een studie van Prexasertib (LY2606368) bij Japanse deelnemers met gevorderde kankers
19 mei 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1-studie van LY2606368 bij Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de verdraagbaarheid van prexasertib bij Japanse deelnemers met gevorderde solide kankers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet een geschikte kandidaat zijn voor experimentele therapie, zoals bepaald door de onderzoeker, nadat beschikbare standaardtherapieën hebben gefaald
- Deelnemer moet de diagnose kanker hebben die gevorderd of uitgezaaid is
- De deelnemer moet eerdere behandelingen voor kanker hebben gestaakt en hersteld zijn van de acute effecten van die therapie
- Als de deelnemer vruchtbaar is, moet hij akkoord gaan met het gebruik van medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Als de deelnemer een vrouw is die zwanger kan worden, een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest moet hebben gehad binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en geen borstvoeding mag geven
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer mag geen symptomatische maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel hebben
- De deelnemer mag momenteel geen hematologische maligniteit hebben
- Deelnemer mag geen actieve symptomatische schimmel-, bacteriële of virale infectie hebben, inclusief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis A, B of C
- Deelnemer mag geen ernstige hartaandoening hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prexasertib
Prexasertib intraveneus (IV) op dag 1 van een cyclus van 14 dagen.
De behandeling met prexasertib kan worden voortgezet totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere stopzettingscriteria is voldaan.
|
IV toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met prexasertib dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclus van 14 dagen)
|
Cyclus 1 (cyclus van 14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van Prexasertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 7 dagen na de behandeling in cyclus 1/2 (ongeveer 7 dagen)
|
Pre-dosis tot 7 dagen na de behandeling in cyclus 1/2 (ongeveer 7 dagen)
|
|
Farmacokinetiek (PK): Area Under Curve (AUC) van Prexasertib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 7 dagen na de behandeling in cyclus 1/2 (ongeveer 7 dagen)
|
Pre-dosis tot 7 dagen na de behandeling in cyclus 1/2 (ongeveer 7 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met een tumorrespons
Tijdsspanne: Baseline tot studievoltooiing (ongeveer 24 weken)
|
Baseline tot studievoltooiing (ongeveer 24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16018
- I4D-JE-JTJK (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .