Eine Studie zu Prexasertib (LY2606368) bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs
19. Mai 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-1-Studie zu LY2606368 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit von Prexasertib bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Krebserkrankungen zu beurteilen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba, Japan, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokyo, Japan, 104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss nach Feststellung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie sein, nachdem verfügbare Standardtherapien versagt haben
- Der Teilnehmer muss eine fortgeschrittene oder metastasierende Krebsdiagnose haben
- Der Teilnehmer muss frühere Krebsbehandlungen abgebrochen und sich von den akuten Auswirkungen dieser Therapie erholt haben
- Wenn der Teilnehmer reproduktiv ist, muss er zustimmen, während der Studie und drei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
- Wenn es sich bei der Teilnehmerin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen und sie darf nicht stillen
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer darf keine symptomatische bösartige Erkrankung oder Metastasierung des Zentralnervensystems haben
- Der Teilnehmer darf derzeit keine hämatologische Malignität haben
- Der Teilnehmer darf keine aktive symptomatische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion haben, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis A, B oder C
- Der Teilnehmer darf keine ernsthafte Herzerkrankung haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prexasertib
Prexasertib intravenös (IV) am Tag 1 eines 14-tägigen Zyklus.
Die Behandlung mit Prexasertib kann fortgesetzt werden, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) von Prexasertib
Zeitfenster: Zyklus 1 (14-Tage-Zyklus)
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Zyklus 1 (14-Tage-Zyklus)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Prexasertib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 7 Tage nach der Behandlung in Zyklus 1/2 (ca. 7 Tage)
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Vordosierung bis zu 7 Tage nach der Behandlung in Zyklus 1/2 (ca. 7 Tage)
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve (AUC) von Prexasertib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 7 Tage nach der Behandlung in Zyklus 1/2 (ca. 7 Tage)
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Vordosierung bis zu 7 Tage nach der Behandlung in Zyklus 1/2 (ca. 7 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Tumorreaktion
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 24 Wochen)
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Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 24 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16018
- I4D-JE-JTJK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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