Um estudo de Prexasertibe (LY2606368) em participantes japoneses com câncer avançado
19 de maio de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1 de LY2606368 em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados
O objetivo principal deste estudo é avaliar a tolerabilidade do prexasertibe em participantes japoneses com cânceres sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chiba, Japão, 277 8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser um candidato apropriado para terapia experimental, conforme determinado pelo investigador, depois que as terapias padrão disponíveis falharam
- O participante deve ter diagnóstico de câncer avançado ou metastático
- O participante deve ter descontinuado tratamentos anteriores para câncer e se recuperado dos efeitos agudos dessa terapia
- Se o participante tiver potencial reprodutivo, deve concordar em usar precauções anticoncepcionais medicamente aprovadas durante o estudo e por três meses após a última dose do medicamento do estudo
- Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias após a primeira dose do medicamento do estudo e não deve estar amamentando
Critério de exclusão:
- O participante não deve ter malignidade sintomática do sistema nervoso central ou metástase
- O participante não deve ter malignidade hematológica atual
- O participante não deve ter uma infecção fúngica, bacteriana ou viral sintomática ativa, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite A, B ou C
- O participante não deve ter uma condição cardíaca grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prexasertib
Prexasertib por via intravenosa (IV) no dia 1 de um ciclo de 14 dias.
O tratamento com prexasertibe pode continuar até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
|
Administrado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose de prexasertibe (DLT)
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 14 dias)
|
Ciclo 1 (ciclo de 14 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Prexasertib
Prazo: Pré-dose até 7 dias após o tratamento no ciclo 1/2 (aproximadamente 7 dias)
|
Pré-dose até 7 dias após o tratamento no ciclo 1/2 (aproximadamente 7 dias)
|
|
Farmacocinética (PK): Área sob a curva (AUC) de Prexasertib
Prazo: Pré-dose até 7 dias após o tratamento no ciclo 1/2 (aproximadamente 7 dias)
|
Pré-dose até 7 dias após o tratamento no ciclo 1/2 (aproximadamente 7 dias)
|
|
Porcentagem de participantes com resposta tumoral
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (aproximadamente 24 semanas)
|
Linha de base para a conclusão do estudo (aproximadamente 24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16018
- I4D-JE-JTJK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .