下顎親知らず手術における手術の複雑さを予測するための新しい分類の臨床的検証
2016年3月1日 更新者：Povilas Daugela、Lithuanian University of Health Sciences
影響を受けた下顎第三大臼歯抜歯の外科的複雑性を予測するための新しい分類の臨床的検証: 観察的臨床試験
この研究は、2013 年に Juodzbalys と Daugela によって提案された、影響を受けた下顎第 3 大臼歯の外科的抜歯の複雑さを予測する新しい分類を評価および検証し、科学的に承認された他の 2 つの分類 (Pell and Gregory, Winter) と比較します。
調査の概要
詳細な説明
下顎埋伏親知らずの抜歯は、口腔外科で行われる最も一般的な外科手術です。 それらの歯の抜歯を示す多くの状況と、それを禁忌とする可能性のあるリスクと保護要因があります。 外科的処置の複雑さと関連する合併症のリスクを予測する信頼できる分類は、診断段階で外科医を大いに助けるでしょう。
この研究の目的は、2013 年に Juodzbalys と Daugela によって提案された分類が、影響を受けた下顎第 3 大臼歯の外科的抜歯の複雑さを予測するのに有効かどうかを評価し、その有効性を一般的に使用されている Pell と Gregory の Winter 分類と比較することです。
盲目の専門外科医は、術後 12 か月以内のすべての CBCT (コーン ビーム コンピュータ断層撮影) および OPG (オルソパントモグラフィー) を評価し、3 つの分類 (Juodzbalys および Daugela - Pell および Gregory - Winter) の各抽出歯にスコアを割り当てます。 . 外科的処置の期間、外科的技術の評価、および術中および術後の合併症の評価は、外科的困難を評価するための主要なパラメータと見なされます。 VAS (ビジュアル アナログ スケール) 疼痛スコアと NSAID (非ステロイド系抗炎症薬) の錠剤数も、術後 7 日間に各患者が服用して評価されます。
分析される統計単位は単一の歯になります。 1 人の患者が両側埋伏歯を抜歯する場合、その 1 つだけが無作為に選択されて分析されることに注意してください。 患者は、Juodzbalys および Daugela 分類スコア (x<9≤y) に従って 2 つのグループに分けられます。Pell Gregory (x<Class 2B≤y) および Winter (x<Horizontal impaction≤y) に対するそれぞれの予測される抽出難易度に応じて 2 つのグループ。 ) 分類。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
合計 110 名 (最終的な脱落者を含む) の第三大臼歯手術患者が無作為に選択されます。
患者様 1 人につき 1 本の歯を評価します。
1 人の患者が両側埋伏歯を抜歯する場合、その 1 つだけが無作為に選択されて分析されることに注意してください。
合計 104 の抽出が評価されます。
JuodzbalysおよびDaugela分類スコア(x 9 y)に従って、患者を2つのグループに分ける。
18 分の予想 SD で 10 分の 2 つのグループ間の平均差を検出するために、1 グループあたり 52 人の被験者のサンプルサイズが計算されました。
検出力は 80%、アルファは 0.05 に設定されました。
説明
包含基準:
- 年齢が16歳から90歳までの男女の患者
- 健康な患者 (ASA (American Society of Anesthesiologists) Physical status index ≤ 2)
- -CBCTおよび/またはOPGは、手術の12か月前までに実行されました
- CBCTおよび/またはOPG検査で38または48の完全な根形成
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 1日10本以上の喫煙
- -腫瘍性病変（良性または悪性）の存在、臨床的または放射線学的に評価可能な、影響を受けた歯の部位または近く
- -影響を受けた歯のレベルで1cmを超える放射線透過性病変の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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累積複雑性スコア <9
Juodzbalys および Daugela を有する下顎第三大臼歯手術患者は、下顎第三大臼歯の外科的摘出複雑度指数累積スコアが 9 未満に影響しました。
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下顎第三大臼歯手術は、歯を完全に除去するために外科的アクセスが必要な下顎親知らずの除去手順です。
歯を外科的に露出させずに口の中に歯が見える場合でも、歯を取り除くために外科的技術が必要になる場合があります。
これには、軟部組織の切開が行われるかどうかにかかわらず、歯を 2 つ以上の部分に分割すること、コルチコトミー、鉗子とエレベーターによる除去が含まれます。
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累積複雑性スコア y≥9
Juodzbalys および Daugela を有する下顎第三大臼歯手術患者は、下顎第三大臼歯の外科的摘出複雑度指数の累積スコアが 9 を超えていました。
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下顎第三大臼歯手術は、歯を完全に除去するために外科的アクセスが必要な下顎親知らずの除去手順です。
歯を外科的に露出させずに口の中に歯が見える場合でも、歯を取り除くために外科的技術が必要になる場合があります。
これには、軟部組織の切開が行われるかどうかにかかわらず、歯を 2 つ以上の部分に分割すること、コルチコトミー、鉗子とエレベーターによる除去が含まれます。
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ペルグレゴリー指数＜クラス2B
ペルグレゴリー指数クラス1A、クラス1B、クラス1C、またはクラス2Aの下顎第三大臼歯手術患者
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下顎第三大臼歯手術は、歯を完全に除去するために外科的アクセスが必要な下顎親知らずの除去手順です。
歯を外科的に露出させずに口の中に歯が見える場合でも、歯を取り除くために外科的技術が必要になる場合があります。
これには、軟部組織の切開が行われるかどうかにかかわらず、歯を 2 つ以上の部分に分割すること、コルチコトミー、鉗子とエレベーターによる除去が含まれます。
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ペルグレゴリー指数≧クラス2B
-ペルグレゴリーインデックスクラス2B、クラス2C、クラス3A、クラス3B、またはクラス3Cの下顎第三大臼歯手術患者
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下顎第三大臼歯手術は、歯を完全に除去するために外科的アクセスが必要な下顎親知らずの除去手順です。
歯を外科的に露出させずに口の中に歯が見える場合でも、歯を取り除くために外科的技術が必要になる場合があります。
これには、軟部組織の切開が行われるかどうかにかかわらず、歯を 2 つ以上の部分に分割すること、コルチコトミー、鉗子とエレベーターによる除去が含まれます。
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冬季指数＜水平衝突
下顎第 3 大臼歯手術患者で、近心角、遠心角、または垂直埋伏の冬期予測指標
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下顎第三大臼歯手術は、歯を完全に除去するために外科的アクセスが必要な下顎親知らずの除去手順です。
歯を外科的に露出させずに口の中に歯が見える場合でも、歯を取り除くために外科的技術が必要になる場合があります。
これには、軟部組織の切開が行われるかどうかにかかわらず、歯を 2 つ以上の部分に分割すること、コルチコトミー、鉗子とエレベーターによる除去が含まれます。
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冬季指数≧水平衝突
下顎第 3 大臼歯手術患者で、冬季に予測される水平、頬側 / 舌側傾斜、横方向、逆方向の埋伏指数
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下顎第三大臼歯手術は、歯を完全に除去するために外科的アクセスが必要な下顎親知らずの除去手順です。
歯を外科的に露出させずに口の中に歯が見える場合でも、歯を取り除くために外科的技術が必要になる場合があります。
これには、軟部組織の切開が行われるかどうかにかかわらず、歯を 2 つ以上の部分に分割すること、コルチコトミー、鉗子とエレベーターによる除去が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎第三大臼歯の手術期間
時間枠：2時間まで
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外科的処置の期間は、外科的操作の開始から、下顎親知らずの完全な除去および該当する場合の創傷閉鎖までカウントされます。
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2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術手技と術中および術後合併症の複合評価
時間枠：7日
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外科的アプローチ（オープンフラップ、フラップレス）、外科技術（歯の単純動員、骨切除術、結腸切除術、根の分離）、使用される外科装置（鉗子とエレベーター、ロータリーカーバイドバー、ロータリーダイヤモンドバー、ピエゾサージェリー）、およびイントラ手術の副作用（頂点骨折、下歯槽動脈出血、軟部組織の破片置換、下顎骨骨折）および創傷のタイプが評価される。
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7日
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VASスケールによる痛みと不快感の評価
時間枠：7日
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10 段階の VAS スケールによる手術。ここで、0 = 痛みなし、10 = 最悪の、耐えられない、耐え難いほどの痛み。
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7日
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NSAIDの仮定
時間枠：7日
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患者の毎日の NSAID (イブプロフェン 400 mg) の錠剤数は、手術後連続 7 日間に摂取されました。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Claudio Stacchi, DDS,MSc,Prof、The University of Trieste
- スタディチェア：Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD,Prof、The Lithuanian University of Health Sciences
- 主任研究者：Povilas Daugela, DDS, Assist.、The Lithuanian University of Health Sciences
- 主任研究者：Federico Berton, DDS、The University of Trieste
- 主任研究者：Teresa Lombardi, DDS、The University of Trieste
- 主任研究者：Roberto Di Lenarda, DDS,MSc,Prof、The University of Trieste
- 主任研究者：Tautvydas Andriulionios, DDS、The Lithuanian University of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月1日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
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